Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stamcelleinfusjonstid på aGVHD hos pasienter med ikke-maligne hematologiske sykdommer

20. august 2026 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av stamcelleinfusjonstid på utviklingen av aGVHD hos pasienter med ikke-maligne hematologiske sykdommer etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i perifert blod

For å observere effekten av stamcelleinfusjon på utviklingen av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) hos pasienter med ikke-maligne hematologiske sykdommer etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i perifert blod (allo-PBSCT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) er en stor komplikasjon og ikke-tilbakevendende dødsårsak etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Den menneskelige biologiske klokken bruker tilbakevendende miljøsignaler som lys og matinntak for å etablere 24-timers rytmiske endringer i søvn, hormonsekresjon, metabolisme, kroppstemperatur og immunfunksjon. Gjeldende kliniske aGVHD-forebyggingsstrategier fokuserer på undertrykkelse av donorlymfocyttfunksjon av legemidler eller immunmodulerende celler, og ignorerer virkningen av mottakerens egne funksjonelle endringer på transplantatet. Søkerens tidligere retrospektive kohortstudie fant at tidspunktet for stamcelleinfusjon i alvorlig grad påvirket forekomsten av aGVHD og alvorlighetsgraden etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-PBSCT). På grunn av mangelen på prospektive kliniske utprøvingsresultater på effekten av stamcelleinfusjonstid på forekomsten av aGVHD etter allo-HSCT på den internasjonale arenaen, samt mulig påvirkning av flere forvirrende faktorer i den nevnte enkeltsenter retrospektive studien, Den nåværende studien har til hensikt å randomisere pasienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusjon, og å observere dens effekt på forekomsten av aGVHD, andre transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og langsiktig overlevelse etter allo-PBSCT av pasienter med ikke-maligne hematologiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yujun Dong
          • Telefonnummer: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefonnummer: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker diagnose av ondartet hematologisk sykdom før transplantasjon, alder 12-60 år gammel, kjønn er ikke begrenset, rase er ikke begrenset;
  • Pasienter som foreslås å motta allo-PBSCT for første gang;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  • Ingen alvorlig organsvikt og aktiv infeksjon;
  • Frivillig åpen randomisert kontrollert studie for å observere om tidspunktet for stamcelleinfusjon påvirker forekomsten av aGVHD etter transplantasjon;
  • Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han/hun forstår formålet og prosedyrene for studien og er villig til å delta i studien; i lys av pasientens tilstand, hvis pasientens egen signatur ikke bidrar til behandlingen av hans/hennes tilstand, vil ICF bli signert av den juridiske representanten.

Ekskluderingskriterier:

  • De med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom, slik som alvorlig sykdom og dysfunksjon i hjertet, leveren, nyrene og bukspyttkjertelen;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter og/eller autoriserte familiemedlemmer som nekter å gjennomgå en åpen randomisert kontrollert studie for å observere om tidspunktet for stamcelleinfusjon påvirker forekomsten av aGVHD etter transplantasjon;
  • Enhver livstruende sykdom, fysisk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten og sette resultatene av studien i unødvendig risiko; narkotikaavhengige individer; pasienter med ukontrollerte psykiatriske lidelser; og personer med kognitiv dysfunksjon;
  • Deltakere i andre kliniske studier som kan påvirke aGVHD innen 3 måneder;
  • De som etterforskeren anser som uegnet for innmelding (f.eks. de som forventer at pasienter ikke vil være i stand til å følge undersøkelsen og behandlingen på grunn av økonomiske og andre problemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: den tidlig infunderte gruppen
infundert stamcelle innen 11:30 og 12:30
Fremgangsmåte: Tidspunkt for stamcelleinfusjon
Randomisering av pasienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusjon
Sham-komparator: den sent infunderte gruppen
infundert stamcelle innen 17:30 og 18:30
Fremgangsmåte: Tidspunkt for stamcelleinfusjon
Randomisering av pasienter i henhold til tidspunktet for stamcelleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten av grad II til IV AGVHD
Tidsramme: 100 dager
Det primære endepunktet for studien vil være utviklingen av AGVHD de første 100 dagene etter transplantasjonen. AGVHD ble gradert i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium -kriterier.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten av nøytrofile engraftment 28 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 28 dager
nøytrofile engraftment-tid ble definert som den første av tre påfølgende dager hvor nøytrofiltallet var minst 0,5×10^9/L.
28 dager
Den kumulative forekomsten av blodplategjenoppretting 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager
Blodplategjenvinning er definert som uavhengighet av blodplatetransfusjon i minst 7 dager med et blodplatetall på mer enn ≥ 100 × 10^9/L.
100 dager
Den kumulative forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet 180 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 180 dager
Den kumulative forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet 180 dager etter transplantasjon.
180 dager
Den kumulative forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet 360 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 1360 dager
Den kumulative forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet 360 dager etter transplantasjon.
1360 dager
Den kumulative forekomsten av kronisk GVHD 360 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 360 dager
Alvorlighetsgraden av kronisk GVHD ble gradert i henhold til NIH-kriteriene fra 2014.
360 dager
Sannsynligheten for GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 360 dager
Det sammensatte endepunktet for GRFS ble definert som de første hendelsene som oppstod etter transplantasjon blant grad III til IV aGVHD, moderat til alvorlig cGVHD, tilbakefall eller død uansett årsak.
360 dager
Sannsynligheten for sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 360 dager
DFS ble definert som intervallet mellom transplantasjon og tilbakefall av sykdommen, død eller siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som inntraff først.
360 dager
Sannsynligheten for total overlevelse (OS)
Tidsramme: 360 dager
OS ble bestemt til å være tiden fra den første transplantasjonsdagen til døden uansett årsak eller siste oppfølgingsdato.
360 dager
Den kumulative forekomsten av grad III til IV AGVHD
Tidsramme: 100 dager
Den kumulative forekomsten av grad II til IV AGVHD de første 100 dagene etter transplantasjonen. AGVHD ble gradert i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium -kriterier.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • infusion time & aGVHD-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere