Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluinfuusioajan vaikutus aGVHD:hen potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kantasoluinfuusioajan vaikutuksesta aGVHD:n kehittymiseen potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia allogeenisen perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Tarkkaile kantasoluinfuusion vaikutusta akuutin graft-versus-host -taudin (aGVHD) kehittymiseen potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia allogeenisen perifeerisen veren hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-PBSCT) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti graft versus-host -sairaus (aGVHD) on merkittävä komplikaatio ja ei-toistuva kuolinsyy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen. Ihmisen biologinen kello käyttää toistuvia ympäristöön liittyviä vihjeitä, kuten valoa ja ravinnon saantia, 24 tunnin rytmillisten muutosten aikaansaamiseksi unessa, hormonien erittymisessä, aineenvaihdunnassa, kehon lämpötilassa ja immuunitoiminnassa. Nykyiset kliiniset aGVHD:n ehkäisystrategiat keskittyvät luovuttajan lymfosyyttien toiminnan tukahduttamiseen lääkkeillä tai immunomoduloivilla soluilla, jättäen huomiotta vastaanottajan omien toiminnallisten muutosten vaikutuksen siirteeseen. Hakijan aikaisemmassa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin, että kantasoluinfuusion aika vaikutti vakavasti aGVHD:n esiintyvyyteen ja sen vakavuusasteeseen allogeenisen perifeerisen veren hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-PBSCT) jälkeen. Koska mahdollisia kliinisiä tutkimustuloksia ei ole saatavilla kantasoluinfuusioajan vaikutuksesta aGVHD:n esiintymiseen allo-HSCT:n jälkeen kansainvälisellä areenalla sekä useiden häiritsevien tekijöiden mahdollinen vaikutus edellä mainitussa yhden keskuksen retrospektiivisessä tutkimuksessa, Tämän tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistaa potilaat kantasoluinfuusion ajankohdan mukaan ja tarkkailla sen vaikutusta aGVHD:n ilmaantuvuuteen, muihin siirtoon liittyviin komplikaatioihin ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen allo-PBSCT:n jälkeen potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D
          • Puhelinnumero: 15255456091
          • Sähköposti: xiaoyuz@ustc.cn
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yujun Dong
          • Puhelinnumero: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijie Cao, MD
          • Puhelinnumero: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen hematologisen sairauden varma diagnoosi ennen elinsiirtoa, ikä 12-60 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu, rotu ei ole rajoitettu;
  • Potilaat, joille ehdotetaan allo-PBSCT:tä ensimmäistä kertaa;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2;
  • Ei vakavaa elinten vajaatoimintaa ja aktiivista infektiota;
  • Vapaaehtoinen avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla havaitaan, vaikuttaako kantasoluinfuusion aika aGVHD:n esiintymiseen transplantaation jälkeen;
  • Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan oma allekirjoitus ei edistä hänen tilansa hoitoa, ICF:n allekirjoittaa laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, kuten vakava sairaus ja sydämen, maksan, munuaisten ja haiman toimintahäiriö;
  • Raskaana olevat potilaat;
  • Potilaat ja/tai valtuutetut perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät avoimesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on todeta, vaikuttaako kantasoluinfuusion aika aGVHD:n esiintymiseen transplantaation jälkeen;
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, fyysinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden ja asettaa tutkimuksen tulokset tarpeettoman riskin; huumeista riippuvaiset henkilöt; potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä; ja yksilöt, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö;
  • Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa aGVHD:hen kolmen kuukauden sisällä;
  • Sellaiset, jotka tutkijan mielestä soveltumattomat ilmoittautumiseen (esim. ne, jotka ennakoivat, että potilaat eivät taloudellisista ja muista syistä voi osallistua tutkimukseen ja hoitoon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varhain infusoitu ryhmä
infusoitu kantasolu klo 11.30 ja 12.30
Menettely: Kantasoluinfuusion aika
Potilaiden satunnaistaminen kantasoluinfuusion ajankohdan mukaan
Huijausvertailija: myöhään infusoitu ryhmä
infusoitu kantasolu klo 17.30 ja 18.30
Menettely: Kantasoluinfuusion aika
Potilaiden satunnaistaminen kantasoluinfuusion ajankohdan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan II IV AGVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AGVHD: n kehitys ensimmäisen 100 päivän aikana siirron jälkeen. AGVHD luokiteltiin Siinai -vuoren akuutin GVHD: n kansainvälisten konsortiokriteerien mukaan.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istuttamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 28 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
neutrofiilien istutusaika määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin neutrofiilien määrä oli vähintään 0,5 x 10^9/l.
28 päivää
Verihiutaleiden palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 100 päivän kuluttua siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
Verihiutaleiden palautuminen määritellään riippumattomaksi verihiutaleiden siirrosta vähintään 7 päivän ajan, kun verihiutaleiden määrä on yli ≥ 100 × 10^9/l.
100 päivää
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 180 päivän kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 180 päivää
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 180 päivän kuluttua siirrosta.
180 päivää
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 360 päivän kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1360 päivää
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 360 päivän kuluttua siirrosta.
1360 päivää
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 360 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivää
Kroonisen GVHD:n vakavuus luokiteltiin vuoden 2014 NIH-kriteerien mukaan.
360 päivää
GVHD-vapaan, relapsivapaan selviytymisen todennäköisyys (GRFS)
Aikaikkuna: 360 päivää
GRFS:n yhdistetty päätetapahtuma määriteltiin ensimmäisiksi tapahtumiksi siirron jälkeen asteen III–IV aGVHD:n, keskivaikean tai vaikean cGVHD:n, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman joukossa.
360 päivää
Tautittoman eloonjäämisen todennäköisyys (DFS)
Aikaikkuna: 360 päivää
DFS määriteltiin aikaväliksi transplantaation ja taudin uusiutumisen, kuoleman tai viimeisen seurantapäivän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
360 päivää
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys (OS)
Aikaikkuna: 360 päivää
Käyttöjärjestelmän määritettiin olevan aika ensimmäisestä siirtopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
360 päivää
III luokan IV AGVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
Luokan II IV AGVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys ensimmäisen 100 päivän aikana siirron jälkeen. AGVHD luokiteltiin Siinai -vuoren akuutin GVHD: n kansainvälisten konsortiokriteerien mukaan.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • infusion time & aGVHD-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa