干细胞输注时间对非恶性血液病患者aGVHD的影响
2026年8月20日 更新者：Anhui Provincial Hospital
干细胞输注时间对非恶性血液病患者同种异体外周血造血干细胞移植后发生aGVHD影响的多中心随机对照研究
观察干细胞输注对非恶性血液病患者异基因外周血造血干细胞移植（allo-PBSCT）后发生急性移植物抗宿主病（aGVHD）的影响
研究概览
详细说明
急性移植物抗宿主病（aGVHD）是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的主要并发症和非复发性死亡原因。
人体生物钟利用光线和食物摄入等反复出现的环境线索来建立睡眠、激素分泌、新陈代谢、体温和免疫功能的24小时节律变化。
目前临床aGVHD预防策略侧重于通过药物或免疫调节细胞抑制供体淋巴细胞功能，忽略了受体自身功能变化对移植物的影响。
申请人前期回顾性队列研究发现，干细胞输注时间严重影响异基因外周血造血干细胞移植（allo-PBSCT）后aGVHD的发生率及其严重程度。
由于国际上缺乏干细胞输注时间对allo-HSCT后aGVHD发生影响的前瞻性临床试验结果，以及上述单中心回顾性研究中可能存在多种混杂因素的影响，本研究拟根据干细胞输注时间对患者进行随机分组，观察其对非恶性血液病患者aGVHD、其他移植相关并发症的发生率以及allo-PBSCT后长期生存的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyu Zhu, ph.D
- 电话号码：15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yue Wu, M.D
- 电话号码：13805601119
- 邮箱：wuyue20160701@163.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230036
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
接触：
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- 电话号码：15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.cn
-
接触：
- Yue Wu, M.D
- 电话号码：13805601119
- 邮箱：wuyue20160701@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Yujun Dong
- 电话号码：18210264969
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Weijie Cao, MD
- 电话号码：15093360671
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Yang Cao, MD
- 电话号码：13986142606
- 邮箱：caoyangemma@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 招聘中
- Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Xiaoxia Hu, Ph.D
- 电话号码：13795437259
- 邮箱：hu_xiaoxia@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Yanmin Zhao
- 电话号码：15858199217
- 邮箱：yanminzhao@zju.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 移植前确诊恶性血液病，年龄12-60岁，性别不限，种族不限；
- 首次拟接受allo-PBSCT的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2；
- 无严重器官衰竭和活动性感染；
- 自愿开放随机对照研究，观察干细胞输注时间是否影响移植后aGVHD的发生；
- 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他/她了解研究的目的和程序并愿意参与研究；鉴于患者病情，如果患者本人签名不利于病情治疗，ICF将由法定代表人签署。
排除标准：
- 患有严重器官功能障碍或疾病，如心、肝、肾、胰等严重疾病和功能障碍者；
- 怀孕患者；
- 拒绝接受开放式随机对照研究以观察干细胞输注时间是否影响移植后aGVHD发生的患者和/或授权家属；
- 研究者认为任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍可能会危及患者安全并使研究结果面临不必要的风险；药物依赖者；患有不受控制的精神疾病的患者；以及有认知功能障碍的个体；
- 3个月内参加其他可能影响aGVHD的临床研究；
- 研究者认为不适合入组者（如预计患者因经济等原因无法坚持检查和治疗者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期输注组
上午 11:30 和 12:30 之间注入干细胞
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根据干细胞输注时间对患者进行随机分组
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假比较器：晚输注组
下午 5:30 和下午 6:30 内注入干细胞
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根据干细胞输注时间对患者进行随机分组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II级至IV AGVHD的累积发生率
大体时间：100天
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该研究的主要终点是移植后的头100天内AGVHD的发展。
根据西奈山Acute GVHD国际财团标准，对AGVHD进行了分级。
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 28 天中性粒细胞植入的累积发生率
大体时间：28天
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中性粒细胞植入时间定义为连续三天中中性粒细胞计数至少为 0.5×10^9/L 的第一天。
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28天
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移植后100天血小板恢复的累积发生率
大体时间：100天
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血小板恢复定义为至少 7 天不依赖血小板输注且血小板计数超过 ≥ 100 × 10^9/L。
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100天
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移植后180天移植相关死亡率的累积发生率
大体时间：180天
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移植后 180 天移植相关死亡率的累积发生率。
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180天
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移植后360天移植相关死亡率的累积发生率
大体时间：1360天
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移植后 360 天移植相关死亡率的累积发生率。
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1360天
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移植后360天慢性GVHD的累积发生率
大体时间：360天
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慢性GVHD的严重程度根据2014年NIH标准进行分级。
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360天
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无 GVHD、无复发生存率 (GRFS)
大体时间：360天
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GRFS的复合终点被定义为移植后发生的第一个事件，其中包括III级至IV级aGVHD、中度至重度cGVHD、复发或任何原因的死亡。
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360天
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无病生存概率（DFS）
大体时间：360天
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DFS 定义为移植与疾病复发、死亡或最后随访日期之间的间隔，以先发生者为准。
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360天
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总生存概率（OS）
大体时间：360天
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OS 确定为从移植第一天到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。
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360天
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III级至IV AGVHD的累积发生率
大体时间：100天
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移植后头100天，II级至IV AGVHD的累积发生率。
根据西奈山Acute GVHD国际财团标准，对AGVHD进行了分级。
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyu Zhu, ph.D、The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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