Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van stamcelinfusietijd op aGVHD bij patiënten met niet-kwaadaardige hematologische ziekten

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van stamcelinfusietijd op de ontwikkeling van aGVHD bij patiënten met niet-kwaadaardige hematologische ziekten na hematopoietische stamceltransplantatie met allogene perifere bloed

Om het effect van stamcelinfusie op de ontwikkeling van acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) te observeren bij patiënten met niet-kwaadaardige hematologische ziekten na allogene hematopoietische stamceltransplantatie in perifeer bloed (allo-PBSCT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) is een belangrijke complicatie en een niet-recurrente doodsoorzaak na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT). De menselijke biologische klok maakt gebruik van terugkerende signalen uit de omgeving, zoals licht en voedselinname, om 24-uurs ritmische veranderingen in slaap, hormoonafscheiding, metabolisme, lichaamstemperatuur en immuunfunctie vast te stellen. De huidige klinische aGVHD-preventiestrategieën zijn gericht op het onderdrukken van de functie van donorlymfocyten door medicijnen of immuunmodulerende cellen, waarbij de impact van de eigen functionele veranderingen van de ontvanger op het transplantaat wordt genegeerd. Uit de eerdere retrospectieve cohortstudie van de aanvrager bleek dat het tijdstip van de stamcelinfusie een ernstige invloed had op de incidentie van aGVHD en de ernst ervan na allogene hematopoietische stamceltransplantatie in perifeer bloed (allo-PBSCT). Vanwege het ontbreken van prospectieve klinische onderzoeksresultaten over het effect van de stamcelinfusietijd op het optreden van aGVHD na allo-HSCT in de internationale arena, evenals de mogelijke invloed van meerdere verstorende factoren in het eerder genoemde retrospectieve onderzoek in één centrum, De huidige studie is bedoeld om patiënten te randomiseren op basis van het tijdstip van stamcelinfusie, en om het effect ervan op de incidentie van aGVHD, andere transplantatiegerelateerde complicaties en de overleving op lange termijn na allo-PBSCT van patiënten met niet-kwaadaardige hematologische ziekten te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yujun Dong
          • Telefoonnummer: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefoonnummer: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve diagnose van kwaadaardige hematologische ziekte vóór transplantatie, leeftijd 12-60 jaar oud, geslacht is niet beperkt, ras is niet beperkt;
  • Patiënten bij wie wordt voorgesteld om voor de eerste keer allo-PBSCT te ontvangen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2;
  • Geen ernstig orgaanfalen en actieve infectie;
  • Vrijwillig open gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om te observeren of het tijdstip van stamcelinfusie het optreden van aGVHD na transplantatie beïnvloedt;
  • Elke proefpersoon moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, waaruit blijkt dat hij/zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek; Indien de eigen handtekening van de patiënt, gelet op de toestand van de patiënt, niet bevorderlijk is voor de behandeling van zijn/haar aandoening, wordt de ICF ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een ernstige orgaandisfunctie of ziekte, zoals een ernstige ziekte en disfunctie van het hart, de lever, de nieren en de pancreas;
  • Zwangere patiënten;
  • Patiënten en/of geautoriseerde familieleden die weigeren een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie te ondergaan om te observeren of het tijdstip van stamcelinfusie invloed heeft op het optreden van aGVHD na transplantatie;
  • Elke levensbedreigende ziekte, lichamelijke aandoening of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen en de resultaten van het onderzoek onnodig in gevaar kan brengen; drugsafhankelijke individuen; patiënten met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen; en personen met cognitieve disfunctie;
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken die aGVHD binnen 3 maanden kunnen beïnvloeden;
  • Degenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname (bijvoorbeeld degenen die verwachten dat patiënten zich vanwege financiële en andere problemen niet aan het onderzoek en de behandeling zullen kunnen houden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de vroege geïnfuseerde groep
geïnfuseerde stamcel binnen 11.30 uur en 12.30 uur
Procedure: Tijdstip van stamcelinfusie
Randomisatie van patiënten op basis van het tijdstip van stamcelinfusie
Sham-vergelijker: de laat geïnfuseerde groep
geïnfundeerde stamcellen binnen 17.30 uur en 18.30 uur
Procedure: Tijdstip van stamcelinfusie
Randomisatie van patiënten op basis van het tijdstip van stamcelinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve incidentie van graad II tot IV AGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
Het primaire eindpunt van de studie zal de ontwikkeling van AGVHD zijn in de eerste 100 dagen na transplantatie. AGVHD werd beoordeeld volgens de Mount Sinai Acute GVHD International Consortium Criteria.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve incidentie van neutrofielentransplantatie 28 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
De implantatietijd van neutrofielen werd gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende dagen waarin het aantal neutrofielen ten minste 0,5×10^9/l bedroeg.
28 dagen
De cumulatieve incidentie van herstel van bloedplaatjes 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
Bloedplaatjesherstel wordt gedefinieerd als onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie gedurende ten minste 7 dagen met een aantal bloedplaatjes van meer dan ≥ 100 × 10^9/l.
100 dagen
De cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde sterfte 180 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 180 dagen
De cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde sterfte 180 dagen na transplantatie.
180 dagen
De cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde sterfte 360 ​​dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 1360 dagen
De cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde sterfte 360 ​​dagen na transplantatie.
1360 dagen
De cumulatieve incidentie van chronische GVHD 360 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 360 dagen
De ernst van chronische GVHD werd beoordeeld volgens de NIH-criteria van 2014.
360 dagen
De waarschijnlijkheid van GVHD-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 360 dagen
Het samengestelde eindpunt van GRFS werd gedefinieerd als de eerste voorvallen die optraden na transplantatie bij graad III tot IV aGVHD, matige tot ernstige cGVHD, terugval of overlijden om welke reden dan ook.
360 dagen
De waarschijnlijkheid van ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 360 dagen
De DFS werd gedefinieerd als het interval tussen de transplantatie en het terugkeren van de ziekte, het overlijden of de laatste follow-updatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
360 dagen
De waarschijnlijkheid van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 360 dagen
Er werd vastgesteld dat de OS de tijd was vanaf de eerste dag van de transplantatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum.
360 dagen
De cumulatieve incidentie van graad III tot IV AGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
De cumulatieve incidentie van graad II tot IV AGVHD in de eerste 100 dagen na transplantatie. AGVHD werd beoordeeld volgens de Mount Sinai Acute GVHD International Consortium Criteria.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • infusion time & aGVHD-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren