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Einfluss der Stammzellinfusionszeit auf aGVHD bei Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen

23. Juni 2025 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss der Stammzellinfusionszeit auf die Entwicklung von aGVHD bei Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im peripheren Blut

Beobachtung der Wirkung der Stammzellinfusion auf die Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) bei Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im peripheren Blut (allo-PBSCT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) ist eine schwerwiegende Komplikation und nicht wiederkehrende Todesursache nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Die menschliche biologische Uhr nutzt wiederkehrende Umweltreize wie Licht und Nahrungsaufnahme, um rund um die Uhr rhythmische Veränderungen im Schlaf, der Hormonsekretion, dem Stoffwechsel, der Körpertemperatur und der Immunfunktion herbeizuführen. Aktuelle klinische aGVHD-Präventionsstrategien konzentrieren sich auf die Unterdrückung der Lymphozytenfunktion des Spenders durch Medikamente oder immunmodulatorische Zellen und ignorieren dabei die Auswirkungen der eigenen funktionellen Veränderungen des Empfängers auf das Transplantat. Die frühere retrospektive Kohortenstudie des Antragstellers ergab, dass der Zeitpunkt der Stammzellinfusion die Inzidenz von aGVHD und deren Schweregrad nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im peripheren Blut (allo-PBSCT) erheblich beeinflusste. Aufgrund des Fehlens prospektiver klinischer Studienergebnisse zum Einfluss der Stammzellinfusionszeit auf das Auftreten von aGVHD nach allo-HSCT auf internationaler Ebene sowie des möglichen Einflusses mehrerer Störfaktoren in der oben genannten retrospektiven Studie an einem einzigen Zentrum, Ziel der vorliegenden Studie ist es, Patienten nach dem Zeitpunkt der Stammzellinfusion zu randomisieren und deren Auswirkungen auf die Inzidenz von aGVHD, anderen transplantationsbedingten Komplikationen und das Langzeitüberleben nach allo-PBSCT von Patienten mit nichtmalignen hämatologischen Erkrankungen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Telefonnummer: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefonnummer: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose einer bösartigen hämatologischen Erkrankung vor der Transplantation, Alter 12–60 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt, Rasse ist nicht eingeschränkt;
  • Patienten, denen zum ersten Mal eine allo-PBSCT empfohlen wird;
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Kein schwerwiegendes Organversagen und keine aktive Infektion;
  • Freiwillige offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beobachtung, ob der Zeitpunkt der Stammzellinfusion das Auftreten von aGVHD nach der Transplantation beeinflusst;
  • Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er/sie den Zweck und die Verfahren der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Wenn angesichts des Zustands des Patienten die eigene Unterschrift des Patienten der Behandlung seines Zustands nicht förderlich ist, wird die ICF vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung, wie z. B. schwerer Erkrankung und Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren und der Bauchspeicheldrüse;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten und/oder autorisierte Familienmitglieder, die sich weigern, sich einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zu unterziehen, um zu beobachten, ob der Zeitpunkt der Stammzellinfusion das Auftreten von aGVHD nach der Transplantation beeinflusst;
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder körperliche Zustand oder jede Funktionsstörung eines Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden und die Ergebnisse der Studie einem unnötigen Risiko aussetzen kann; drogenabhängige Personen; Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen; und Personen mit kognitiver Dysfunktion;
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien, die sich innerhalb von 3 Monaten auf aGVHD auswirken können;
  • Diejenigen, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet (z. B. diejenigen, die davon ausgehen, dass Patienten aus finanziellen und anderen Gründen nicht an der Untersuchung und Behandlung teilnehmen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die frühinfundierte Gruppe
infundierte Stammzellen innerhalb von 11:30 und 12:30 Uhr
Verfahren: Zeitpunkt der Stammzellinfusion
Randomisierung der Patienten nach dem Zeitpunkt der Stammzellinfusion
Schein-Komparator: die spätinfundierte Gruppe
Infundierte Stammzellen innerhalb von 17:30 und 18:30 Uhr
Verfahren: Zeitpunkt der Stammzellinfusion
Randomisierung der Patienten nach dem Zeitpunkt der Stammzellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz von Grad II bis IV AGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Entwicklung von AGVHD in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation sein. AGVHD wurde gemäß den Kriterien für akute GVHD International Consortium von Mount Sinai bewertet.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz der Neutrophilentransplantation 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Der Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation wurde als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die Neutrophilenzahl mindestens 0,5 × 10^9/l betrug.
28 Tage
Die kumulative Inzidenz der Thrombozytenwiederherstellung 100 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Die Thrombozytenerholung ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage bei einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥ 100 × 10^9/l.
100 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 180 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 180 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 180 Tage nach der Transplantation.
180 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 360 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 1360 Tage
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 360 Tage nach der Transplantation.
1360 Tage
Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD 360 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 360 Tage
Der Schweregrad der chronischen GVHD wurde gemäß den NIH-Kriterien von 2014 eingestuft.
360 Tage
Die Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rückfallfreien Überlebens (GRFS)
Zeitfenster: 360 Tage
Der zusammengesetzte Endpunkt von GRFS wurde definiert als die ersten Ereignisse, die nach der Transplantation auftraten: aGVHD vom Grad III bis IV, mittelschwere bis schwere cGVHD, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
360 Tage
Die Wahrscheinlichkeit eines krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: 360 Tage
Das DFS wurde als der Zeitraum zwischen Transplantation und Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
360 Tage
Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 360 Tage
Als OS wurde die Zeit vom ersten Tag der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum bestimmt.
360 Tage
Die kumulative Inzidenz von Grad III bis IV AGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Die kumulative Inzidenz von Grad II bis IV AGVHD in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation. AGVHD wurde gemäß den Kriterien für akute GVHD International Consortium von Mount Sinai bewertet.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • infusion time & aGVHD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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