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Effet du temps de perfusion de cellules souches sur l'aGVHD chez les patients atteints de maladies hématologiques non malignes

20 août 2026 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Une étude contrôlée randomisée multicentrique de l'effet du temps de perfusion de cellules souches sur le développement de l'aGVHD chez des patients atteints de maladies hématologiques non malignes après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique

Observer l'effet de la perfusion de cellules souches sur le développement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) chez les patients atteints de maladies hématologiques non malignes après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique (allo-PBSCT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) est une complication majeure et une cause non récurrente de décès après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). L'horloge biologique humaine utilise des signaux environnementaux récurrents tels que la lumière et la prise alimentaire pour établir des changements rythmiques sur 24 heures dans le sommeil, la sécrétion hormonale, le métabolisme, la température corporelle et la fonction immunitaire. Les stratégies cliniques actuelles de prévention de l'aGVHD se concentrent sur la suppression de la fonction lymphocytaire du donneur par des médicaments ou des cellules immunomodulatrices, ignorant l'impact des propres changements fonctionnels du receveur sur le greffon. La précédente étude de cohorte rétrospective du demandeur a révélé que le moment de la perfusion de cellules souches affectait gravement l'incidence de l'aGVHD et sa gravité après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique (allo-PBSCT). En raison du manque de résultats d'essais cliniques prospectifs sur l'effet du temps de perfusion de cellules souches sur la survenue de l'aGVHD après allo-HSCT sur la scène internationale, ainsi que de l'influence possible de multiples facteurs de confusion dans l'étude rétrospective monocentrique susmentionnée, la présente étude vise à randomiser les patients en fonction du moment de la perfusion de cellules souches et à observer son effet sur l'incidence de l'aGVHD, d'autres complications liées à la transplantation et survie à long terme après allo-PBSCT des patients atteints de maladies hématologiques non malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D
          • Numéro de téléphone: 15255456091
          • E-mail: xiaoyuz@ustc.cn
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yujun Dong
          • Numéro de téléphone: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Weijie Cao, MD
          • Numéro de téléphone: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de maladie hématologique maligne avant la transplantation, âge de 12 à 60 ans, le sexe n'est pas limité, la race n'est pas limitée ;
  • Patients à qui il est proposé de recevoir de l'allo-PBSCT pour la première fois ;
  • Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • Pas de défaillance organique grave ni d'infection active ;
  • Étude contrôlée randomisée ouverte volontaire pour observer si le moment de la perfusion de cellules souches affecte la survenue de l'aGVHD après la transplantation ;
  • Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures de l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude ; compte tenu de l'état du patient, si la propre signature du patient n'est pas propice au traitement de son état, l'ICF sera signé par le représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui présentent un dysfonctionnement ou une maladie grave d'un organe, comme une maladie grave et un dysfonctionnement du cœur, du foie, des reins et du pancréas ;
  • Patientes enceintes ;
  • Patients et/ou membres autorisés de la famille qui refusent de se soumettre à une étude contrôlée randomisée ouverte pour observer si le moment de la perfusion de cellules souches affecte la survenue de l'aGVHD après la transplantation ;
  • Toute maladie, condition physique ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient et mettre les résultats de l'étude en danger inutile ; les personnes toxicomanes ; les patients souffrant de troubles psychiatriques incontrôlés ; et les personnes souffrant de dysfonctionnement cognitif ;
  • Participants à d'autres études cliniques pouvant affecter l'aGVHD dans les 3 mois ;
  • Ceux que l'investigateur considère comme inaptes à l'inscription (par exemple, ceux qui prévoient que les patients ne seront pas en mesure d'adhérer à l'examen et au traitement en raison de problèmes financiers ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le premier groupe infusé
cellule souche infusée entre 11h30 et 00h30
Procédure: Heure de la perfusion de cellules souches
Randomisation des patients en fonction du moment de la perfusion de cellules souches
Comparateur factice: le groupe infusé tardivement
cellule souche infusée entre 17h30 et 18h30
Procédure: Heure de la perfusion de cellules souches
Randomisation des patients en fonction du moment de la perfusion de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence cumulée de grade II à IV AGVHD
Délai: 100 jours
Le principal critère d'évaluation de l'étude sera le développement de l'AGVHD dans les 100 premiers jours après la transplantation. L'AGVHD a été noté selon les critères du Mount Sinai Sinai GVHD International Consortium.
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence cumulée de la greffe de neutrophiles 28 jours après la transplantation
Délai: 28 jours
Le temps de greffe de neutrophiles a été défini comme le premier des trois jours consécutifs au cours desquels le nombre de neutrophiles était d'au moins 0,5 × 10 ^ 9/L.
28 jours
L'incidence cumulée de la récupération plaquettaire 100 jours après la transplantation
Délai: 100 jours
La récupération plaquettaire est définie comme une indépendance de la transfusion de plaquettes pendant au moins 7 jours avec une numération plaquettaire supérieure à ≥ 100 × 10^9/L.
100 jours
L'incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation 180 jours après la transplantation
Délai: 180 jours
L'incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation 180 jours après la transplantation.
180 jours
L'incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation 360 jours après la transplantation
Délai: 1360 jours
L'incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation 360 jours après la transplantation.
1360 jours
L'incidence cumulée de la GVHD chronique 360 ​​jours après la transplantation
Délai: 360 jours
La gravité de la GVHD chronique a été évaluée selon les critères du NIH de 2014.
360 jours
La probabilité de survie sans GVHD et sans rechute (GRFS)
Délai: 360 jours
Le critère d'évaluation composite du GRFS a été défini comme les premiers événements survenant après la transplantation parmi les aGVHD de grade III à IV, les cGVHD modérées à sévères, les rechutes ou les décès pour quelque raison que ce soit.
360 jours
La probabilité de survie sans maladie (DFS)
Délai: 360 jours
La DFS a été définie comme l'intervalle entre la transplantation et la récidive de la maladie, le décès ou la dernière date de suivi, selon la première éventualité.
360 jours
La probabilité de survie globale (OS)
Délai: 360 jours
La SG a été déterminée comme étant la période écoulée entre le premier jour de la transplantation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date de suivi.
360 jours
L'incidence cumulée de grade III à IV AGVHD
Délai: 100 jours
L'incidence cumulée de grade II à IV AGVHD dans les 100 premiers jours après la transplantation. L'AGVHD a été noté selon les critères du Mount Sinai Sinai GVHD International Consortium.
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • infusion time & aGVHD-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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