Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby infuze kmenových buněk na aGVHD u pacientů s nezhoubnými hematologickými chorobami

23. června 2025 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie vlivu doby infuze kmenových buněk na rozvoj aGVHD u pacientů s nezhoubným hematologickým onemocněním po alogenní transplantaci krvetvorných buněk z periferní krve

Sledovat účinek infuze kmenových buněk na rozvoj akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) u pacientů s nezhoubnými hematologickými onemocněními po alogenní transplantaci krvetvorných buněk z periferní krve (allo-PBSCT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je hlavní komplikací a nerekurentní příčinou úmrtí po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Lidské biologické hodiny používají opakující se podněty z okolního prostředí, jako je světlo a příjem potravy, k navození 24hodinových rytmických změn spánku, sekrece hormonů, metabolismu, tělesné teploty a imunitních funkcí. Současné klinické strategie prevence aGVHD se zaměřují na potlačení funkce dárcovských lymfocytů léky nebo imunomodulačními buňkami, přičemž ignorují dopad vlastních funkčních změn příjemce na štěp. Předchozí retrospektivní kohortová studie žadatele zjistila, že doba infuze kmenových buněk vážně ovlivnila výskyt aGVHD a její závažnost po alogenní transplantaci krvetvorných buněk z periferní krve (allo- PBSCT). Vzhledem k nedostatku výsledků prospektivních klinických studií o vlivu doby infuze kmenových buněk na výskyt aGVHD po allo-HSCT na mezinárodní scéně, jakož i možnému vlivu více matoucích faktorů ve výše zmíněné retrospektivní studii v jednom centru, Cílem této studie je randomizovat pacienty podle doby infuze kmenových buněk a sledovat její vliv na výskyt aGVHD, dalších komplikací souvisejících s transplantací a dlouhodobé přežití po allo-PBSCT pacientů s nezhoubnými hematologickými onemocněními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Telefonní číslo: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Telefonní číslo: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza maligního hematologického onemocnění před transplantací, věk 12-60 let, pohlaví není omezeno, rasa není omezena;
  • Pacienti, u kterých je navrženo, aby dostali allo-PBSCT poprvé;
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  • Žádné závažné selhání orgánů a aktivní infekce;
  • Dobrovolná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie ke sledování, zda doba infuze kmenových buněk ovlivňuje výskyt aGVHD po transplantaci;
  • Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit; s ohledem na stav pacienta, pokud vlastní podpis pacienta nepřispívá k léčbě jeho stavu, podepíše ICF zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním, jako je závažné onemocnění a dysfunkce srdce, jater, ledvin a slinivky břišní;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti a/nebo oprávnění rodinní příslušníci, kteří odmítnou podstoupit otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii ke sledování, zda doba infuze kmenových buněk ovlivňuje výskyt aGVHD po transplantaci;
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, fyzický stav nebo dysfunkce orgánového systému, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta a vystavit výsledky studie zbytečnému riziku; jedinci závislí na drogách; pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami; a jedinci s kognitivní dysfunkcí;
  • Účastníci jiných klinických studií, které mohou ovlivnit aGVHD do 3 měsíců;
  • Ti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení (např. ti, kteří předpokládají, že pacienti nebudou moci dodržet vyšetření a léčbu z finančních a jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s časnou infuzí
infuzi kmenových buněk do 11:30 a 12:30
Postup: Doba infuze kmenových buněk
Randomizace pacientů podle doby infuze kmenových buněk
Falešný srovnávač: skupina s pozdní infuzí
infuzi kmenových buněk v 17:30 a 18:30
Postup: Doba infuze kmenových buněk
Randomizace pacientů podle doby infuze kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt třídy II až IV AGVHD
Časové okno: 100 dní
Primárním koncovým bodem studie bude vývoj AGVHD v prvních 100 dnech po transplantaci. AGVHD byla hodnocena podle mezinárodních kritérií konsorcia Mount Sinai Acute GVHD.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Doba přihojení neutrofilů byla definována jako první ze tří po sobě jdoucích dnů, během kterých byl počet neutrofilů alespoň 0,5×10^9/l.
28 dní
Kumulativní výskyt obnovy krevních destiček 100 dní po transplantaci
Časové okno: 100 dní
Obnova krevních destiček je definována jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥ 100 × 10^9/l.
100 dní
Kumulativní incidence mortality související s transplantací 180 dnů po transplantaci
Časové okno: 180 dní
Kumulativní výskyt mortality související s transplantací 180 dnů po transplantaci.
180 dní
Kumulativní incidence mortality související s transplantací 360 dnů po transplantaci
Časové okno: 1360 dní
Kumulativní incidence mortality související s transplantací 360 dnů po transplantaci.
1360 dní
Kumulativní výskyt chronické GVHD 360 dní po transplantaci
Časové okno: 360 dní
Závažnost chronické GVHD byla hodnocena podle kritérií NIH z roku 2014.
360 dní
Pravděpodobnost přežití bez GVHD, bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 360 dní
Složený cílový parametr GRFS byl definován jako první příhody po transplantaci mezi stupněm III až IV aGVHD, středně těžkou až těžkou cGVHD, relapsem nebo úmrtím z jakéhokoli důvodu.
360 dní
Pravděpodobnost přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 360 dní
DFS byl definován jako interval mezi transplantací a recidivou onemocnění, úmrtím nebo datem poslední kontroly, podle toho, co nastalo dříve.
360 dní
Pravděpodobnost celkového přežití (OS)
Časové okno: 360 dní
OS byl stanoven jako doba od prvního dne transplantace do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování.
360 dní
Kumulativní výskyt stupně III na IV agvhd
Časové okno: 100 dní
Kumulativní výskyt stupně II až IV AGVHD v prvních 100 dnech po transplantaci. AGVHD byla hodnocena podle mezinárodních kritérií konsorcia Mount Sinai Acute GVHD.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • infusion time & aGVHD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Doba infuze kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit