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Efecto del tiempo de infusión de células madre sobre aGVHD en pacientes con enfermedades hematológicas no malignas

20 de agosto de 2026 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Un estudio controlado aleatorio multicéntrico del efecto del tiempo de infusión de células madre sobre el desarrollo de aGVHD en pacientes con enfermedades hematológicas no malignas después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de sangre periférica

Observar el efecto de la infusión de células madre en el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD) en pacientes con enfermedades hematológicas no malignas después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas de sangre periférica (alo-PBSCT)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) es una complicación importante y una causa no recurrente de muerte después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH). El reloj biológico humano utiliza señales ambientales recurrentes, como la luz y la ingesta de alimentos, para establecer cambios rítmicos de 24 horas en el sueño, la secreción hormonal, el metabolismo, la temperatura corporal y la función inmune. Las estrategias clínicas actuales de prevención de aGVHD se centran en la supresión de la función de los linfocitos del donante mediante fármacos o células inmunomoduladoras, ignorando el impacto de los propios cambios funcionales del receptor en el injerto. El estudio de cohorte retrospectivo anterior del solicitante encontró que el momento de la infusión de células madre afectó gravemente la incidencia de aGVHD y su gravedad después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de sangre periférica (alo-PBSCT). Debido a la falta de resultados de ensayos clínicos prospectivos sobre el efecto del tiempo de infusión de células madre en la aparición de aGVHD después de un alo-TCMH en el ámbito internacional, así como la posible influencia de múltiples factores de confusión en el estudio retrospectivo de un solo centro antes mencionado, El presente estudio tiene como objetivo aleatorizar a los pacientes según el momento de la infusión de células madre y observar su efecto sobre la incidencia de aGVHD, otras complicaciones relacionadas con el trasplante y la supervivencia a largo plazo después de alo-PBSCT de pacientes con enfermedades hematológicas no malignas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoyu Zhu, ph.D
  • Número de teléfono: 15255456091
  • Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contacto:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D
          • Número de teléfono: 15255456091
          • Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.cn
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yujun Dong
          • Número de teléfono: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Weijie Cao, MD
          • Número de teléfono: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Xiaoxia Hu, Ph.D
          • Número de teléfono: 13795437259
          • Correo electrónico: hu_xiaoxia@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de enfermedad hematológica maligna antes del trasplante, edad de 12 a 60 años, el género no está limitado, la raza no está limitada;
  • Pacientes a los que se les propone recibir allo-PBSCT por primera vez;
  • Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2;
  • Sin insuficiencia orgánica grave ni infección activa;
  • Estudio controlado, aleatorio, abierto y voluntario para observar si el momento de la infusión de células madre afecta la aparición de aGVHD después del trasplante;
  • Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que comprende el propósito y los procedimientos del estudio y que está dispuesto a participar en el estudio; Si por la condición del paciente la firma del propio paciente no es conducente para el tratamiento de su condición, la CIF será firmada por el representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con disfunción o enfermedad grave de órganos, como enfermedad grave y disfunción del corazón, hígado, riñones y páncreas;
  • Pacientes embarazadas;
  • Pacientes y/o familiares autorizados que se nieguen a someterse a un estudio controlado aleatorio abierto para observar si el momento de la infusión de células madre afecta la aparición de aGVHD después del trasplante;
  • Cualquier enfermedad, condición física o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente y poner en riesgo innecesario los resultados del estudio; individuos drogodependientes; pacientes con trastornos psiquiátricos no controlados; y personas con disfunción cognitiva;
  • Participantes en otros estudios clínicos que puedan afectar aGVHD dentro de los 3 meses;
  • Aquellos a quienes el investigador considera inadecuados para la inscripción (p. ej., aquellos que anticipan que los pacientes no podrán cumplir con el examen y el tratamiento debido a cuestiones financieras y de otro tipo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo de infusión temprana
células madre infundidas entre las 11:30 a. m. y las 12:30 a. m.
Procedimiento: Momento de la infusión de células madre
Aleatorización de pacientes según el momento de la infusión de células madre.
Comparador falso: el grupo de infusión tardía
células madre infundidas entre las 5:30 p. m. y las 6:30 p. m.
Procedimiento: Momento de la infusión de células madre
Aleatorización de pacientes según el momento de la infusión de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia acumulada de agvhd de grado II a IV
Periodo de tiempo: 100 días
El punto final principal del estudio será el desarrollo de AGVHD en los primeros 100 días después del trasplante. AGVHD se calificó de acuerdo con los criterios del Consorcio Internacional de GVHD de Mount Sinai.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia acumulada de injerto de neutrófilos a los 28 días después del trasplante.
Periodo de tiempo: 28 dias
El tiempo de injerto de neutrófilos se definió como el primero de tres días consecutivos durante los cuales el recuento de neutrófilos fue de al menos 0,5 × 10^9/l.
28 dias
La incidencia acumulada de recuperación de plaquetas a los 100 días después del trasplante.
Periodo de tiempo: 100 días
La recuperación de plaquetas se define como la independencia de la transfusión de plaquetas durante al menos 7 días con un recuento de plaquetas superior a ≥ 100 × 10^9/L.
100 días
La incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante a los 180 días después del trasplante.
Periodo de tiempo: 180 días
La incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante a los 180 días después del trasplante.
180 días
La incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante a los 360 días después del trasplante.
Periodo de tiempo: 1360 días
La incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante a los 360 días después del trasplante.
1360 días
La incidencia acumulada de EICH crónica a los 360 días después del trasplante.
Periodo de tiempo: 360 días
La gravedad de la EICH crónica se clasificó según los criterios de los NIH de 2014.
360 días
La probabilidad de supervivencia libre de GVHD y sin recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: 360 días
El criterio de valoración compuesto de GRFS se definió como los primeros eventos que ocurren después del trasplante entre aGVHD de grado III a IV, cGVHD de moderada a grave, recaída o muerte por cualquier motivo.
360 días
La probabilidad de supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 360 días
La SSE se definió como el intervalo entre el trasplante y la recurrencia de la enfermedad, la muerte o la última fecha de seguimiento, lo que ocurriera primero.
360 días
La probabilidad de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 360 días
Se determinó que la SG era el tiempo desde el primer día del trasplante hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento.
360 días
La incidencia acumulada de agvhd de grado III a IV
Periodo de tiempo: 100 días
La incidencia acumulada de AGVHD de grado II a IV en los primeros 100 días después del trasplante. AGVHD se calificó de acuerdo con los criterios del Consorcio Internacional de GVHD de Mount Sinai.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • infusion time & aGVHD-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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