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Efeito do tempo de infusão de células-tronco na DECHa em pacientes com doenças hematológicas não malignas

20 de agosto de 2026 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado do efeito do tempo de infusão de células-tronco no desenvolvimento de DECHa em pacientes com doenças hematológicas não malignas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico

Observar o efeito da infusão de células-tronco no desenvolvimento da doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD) em pacientes com doenças hematológicas não malignas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico (alo-PBSCT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGVHD) é uma complicação importante e causa não recorrente de morte após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH). O relógio biológico humano usa sinais ambientais recorrentes, como luz e ingestão de alimentos, para estabelecer mudanças rítmicas de 24 horas no sono, secreção hormonal, metabolismo, temperatura corporal e função imunológica. As estratégias clínicas atuais de prevenção da DECHa concentram-se na supressão da função dos linfócitos do doador por medicamentos ou células imunomoduladoras, ignorando o impacto das alterações funcionais do próprio receptor no enxerto. O anterior estudo de coorte retrospetivo do requerente concluiu que o tempo de perfusão de células estaminais afetou gravemente a incidência de DECHa e a sua gravidade após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas de sangue periférico (alo-PBSCT). Devido à falta de resultados prospectivos de ensaios clínicos sobre o efeito do tempo de infusão de células-tronco na ocorrência de DECHa após alo-TCTH no cenário internacional, bem como à possível influência de múltiplos fatores de confusão no estudo retrospectivo unicêntrico acima mencionado, o presente estudo pretende randomizar os pacientes de acordo com o tempo de infusão de células-tronco e observar seu efeito na incidência de DECHa, outras complicações relacionadas ao transplante e sobrevida em longo prazo após alo-PBSCT de pacientes com doenças hematológicas não malignas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D
          • Número de telefone: 15255456091
          • E-mail: xiaoyuz@ustc.cn
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Yujun Dong
          • Número de telefone: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Weijie Cao, MD
          • Número de telefone: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de doença hematológica maligna antes do transplante, idade entre 12 e 60 anos, sexo não limitado, raça não limitada;
  • Pacientes propostos para receber alo-PBSCT pela primeira vez;
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Sem falência grave de órgãos e infecção ativa;
  • Estudo voluntário aberto randomizado controlado para observar se o tempo de infusão de células-tronco afeta a ocorrência de DECHa após o transplante;
  • Cada sujeito deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) indicando que compreende o propósito e os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo; tendo em vista a condição do paciente, caso a assinatura do próprio paciente não seja favorável ao tratamento de sua condição, o TCLE será assinado pelo representante legal.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com disfunções ou doenças orgânicas graves, como doenças graves e disfunções do coração, fígado, rins e pâncreas;
  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes e/ou familiares autorizados que se recusam a se submeter a um estudo aberto, randomizado e controlado para observar se o tempo de infusão de células-tronco afeta a ocorrência de DECHa após o transplante;
  • Qualquer doença, condição física ou disfunção de sistema orgânico com risco de vida que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente e colocar os resultados do estudo em risco desnecessário; indivíduos dependentes de drogas; pacientes com transtornos psiquiátricos não controlados; e indivíduos com disfunção cognitiva;
  • Participantes de outros estudos clínicos que possam afetar a DECHa dentro de 3 meses;
  • Aqueles que o investigador considera inadequados para inscrição (por exemplo, aqueles que prevêem que os pacientes não conseguirão aderir ao exame e ao tratamento devido a questões financeiras e outras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo de infusão precoce
células-tronco infundidas entre 11h30 e 12h30
Procedimento: Tempo de infusão de células-tronco
Randomização dos pacientes de acordo com o momento da infusão de células-tronco
Comparador Falso: o grupo de infusão tardia
células-tronco infundidas entre 17h30 e 18h30
Procedimento: Tempo de infusão de células-tronco
Randomização dos pacientes de acordo com o momento da infusão de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência cumulativa de grau II a IV AgvHD
Prazo: 100 dias
O objetivo principal do estudo será o desenvolvimento de AGVHD nos primeiros 100 dias após o transplante. O AGVHD foi classificado de acordo com os critérios de consórcio internacional de GVHD do Monte Sinai.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos aos 28 dias após o transplante
Prazo: 28 dias
o tempo de enxerto de neutrófilos foi definido como o primeiro de três dias consecutivos durante os quais a contagem de neutrófilos foi de pelo menos 0,5×10^9/L.
28 dias
A incidência cumulativa de recuperação plaquetária 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias
A recuperação plaquetária é definida como independência da transfusão de plaquetas por pelo menos 7 dias com contagem de plaquetas superior a ≥ 100 × 10^9/L.
100 dias
A incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante aos 180 dias após o transplante
Prazo: 180 dias
A incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante 180 dias após o transplante.
180 dias
A incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante 360 ​​dias após o transplante
Prazo: 1360 dias
A incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante 360 ​​dias após o transplante.
1360 dias
A incidência cumulativa de DECH crônica aos 360 dias após o transplante
Prazo: 360 dias
A gravidade da DECH crônica foi classificada de acordo com os critérios do NIH de 2014.
360 dias
A probabilidade de sobrevida livre de GVHD e livre de recidiva (GRFS)
Prazo: 360 dias
O endpoint composto de GRFS foi definido como os primeiros eventos ocorridos após o transplante entre DECHa Grau III a IV, DECHc moderada a grave, recidiva ou morte por qualquer motivo.
360 dias
A probabilidade de sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 360 dias
A SLD foi definida como o intervalo entre o transplante e a recorrência da doença, o óbito ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
360 dias
A probabilidade de sobrevivência global (SG)
Prazo: 360 dias
A OS foi determinada como o tempo desde o primeiro dia do transplante até a morte por qualquer causa ou a última data de acompanhamento.
360 dias
A incidência cumulativa de grau III a IV AgvHD
Prazo: 100 dias
A incidência cumulativa de grau II a IV AGVHD nos primeiros 100 dias após o transplante. O AGVHD foi classificado de acordo com os critérios de consórcio internacional de GVHD do Monte Sinai.
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • infusion time & aGVHD-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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