Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu infuzji komórek macierzystych na aGVHD u pacjentów z nienowotworowymi chorobami hematologicznymi

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu czasu wlewu komórek macierzystych na rozwój aGVHD u pacjentów z nienowotworowymi chorobami hematologicznymi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej

Obserwacja wpływu infuzji komórek macierzystych na rozwój ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u pacjentów z niezłośliwymi chorobami hematologicznymi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (allo-PBSCT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) jest głównym powikłaniem i nienawracającą przyczyną śmierci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Ludzki zegar biologiczny wykorzystuje powtarzające się sygnały środowiskowe, takie jak światło i spożycie pokarmu, aby ustalić 24-godzinne rytmiczne zmiany w czasie snu, wydzielaniu hormonów, metabolizmie, temperaturze ciała i funkcjonowaniu układu odpornościowego. Obecne strategie zapobiegania klinicznej aGVHD skupiają się na supresji funkcji limfocytów dawcy przez leki lub komórki immunomodulujące, ignorując wpływ własnych zmian funkcjonalnych biorcy na przeszczep. Poprzednie retrospektywne badanie kohortowe wnioskodawcy wykazało, że czas wlewu komórek macierzystych poważnie wpływa na częstość występowania aGVHD i jego ciężkość po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (allo-PBSCT). Ze względu na brak wyników prospektywnych badań klinicznych dotyczących wpływu czasu wlewu komórek macierzystych na występowanie aGVHD po allo-HSCT na arenie międzynarodowej, a także możliwy wpływ wielu czynników zakłócających we wspomnianym jednoośrodkowym badaniu retrospektywnym, Celem niniejszego badania jest randomizacja pacjentów według czasu wlewu komórek macierzystych i obserwacja jego wpływu na częstość występowania aGVHD, innych powikłań związanych z przeszczepem i długoterminowe przeżycie po allo-PBSCT u pacjentów z niezłośliwymi chorobami hematologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yujun Dong
          • Numer telefonu: 18210264969
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Cao, MD
          • Numer telefonu: 15093360671
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie złośliwej choroby hematologicznej przed przeszczepieniem, wiek 12–60 lat, płeć bez ograniczeń, rasa bez ograniczeń;
  • Pacjenci, którym po raz pierwszy zaproponowano leczenie allo-PBSCT;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Brak poważnej niewydolności narządów i aktywnej infekcji;
  • Dobrowolne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu sprawdzenie, czy czas wlewu komórek macierzystych wpływa na występowanie aGVHD po przeszczepieniu;
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu; ze względu na stan pacjenta, jeżeli własnoręczny podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu jego stanu, ICF zostanie podpisany przez jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężką dysfunkcją lub chorobą narządów, taką jak ciężka choroba i dysfunkcja serca, wątroby, nerek i trzustki;
  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny, którzy odmawiają poddania się otwartemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu mającemu na celu sprawdzenie, czy czas wlewu komórek macierzystych wpływa na wystąpienie aGVHD po przeszczepieniu;
  • Jakakolwiek zagrażająca życiu choroba, stan fizyczny lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i narazić wyniki badania na niepotrzebne ryzyko; osoby uzależnione od narkotyków; pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi; oraz osoby z dysfunkcjami poznawczymi;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych, które mogą wpłynąć na aGVHD w ciągu 3 miesięcy;
  • Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania (np. osoby, które przewidują, że pacjenci nie będą mogli przystąpić do badania i leczenia ze względów finansowych lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa z wczesną infuzją
podawano komórki macierzyste w godzinach 11:30 i 12:30
Procedura: Czas wlewu komórek macierzystych
Randomizacja pacjentów według czasu wlewu komórek macierzystych
Pozorny komparator: grupa z późną infuzją
podawano komórki macierzyste w godzinach 17:30 i 18:30
Procedura: Czas wlewu komórek macierzystych
Randomizacja pacjentów według czasu wlewu komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania stopnia II do IV AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Głównym punktem końcowym badania będzie rozwój AGVHD w pierwszych 100 dniach po przeszczepie. AGVHD został oceniony zgodnie z ostrym kryteriami konsorcjum GVHD GVHD.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas wszczepienia neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z trzech kolejnych dni, podczas których liczba neutrofili wynosiła co najmniej 0,5 × 10^9/l.
28 dni
Skumulowana częstość odzyskiwania płytek krwi po 100 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 100 dni
Odzysk płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni, przy liczbie płytek krwi większej niż ≥ 100 × 10^9/l.
100 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem po 180 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem po 180 dniach od przeszczepu.
180 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem w ciągu 360 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1360 dni
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem w ciągu 360 dni po przeszczepieniu.
1360 dni
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD w 360 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 360 dni
Ciężkość przewlekłej GVHD oceniano zgodnie z kryteriami NIH z 2014 roku.
360 dni
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od GVHD i nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 360 dni
Złożony punkt końcowy GRFS zdefiniowano jako pierwsze zdarzenia występujące po przeszczepieniu wśród aGVHD stopnia III do IV, cGVHD umiarkowanego do ciężkiego, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
360 dni
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 360 dni
DFS zdefiniowano jako odstęp między przeszczepieniem a nawrotem choroby, śmiercią lub ostatnią datą kontroli, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
360 dni
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 360 dni
Za OS określono czas od pierwszego dnia przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty obserwacji.
360 dni
Skumulowana częstość występowania stopnia III do IV AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Skumulowana częstość występowania AgVHD stopnia II do IV w pierwszych 100 dniach po przeszczepie. AGVHD został oceniony zgodnie z ostrym kryteriami konsorcjum GVHD GVHD.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • infusion time & aGVHD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj