キャビトロニック超音波外科的吸引 (CUSA) 女性の健康調査
2024年3月4日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
外陰上皮内腫瘍 (VIN) および尖圭コンジローマの治療における CUSA® の使用に関する遡及レジストリ
この研究は単一群、遡及的、単一施設の市販後レジストリです。
このレジストリの目的は、外陰上皮内腫瘍 (VIN) および尖圭コンジローマの治療における CUSA® の安全性と性能を実証するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
CUSA® Excel/Clarity 超音波外科用アスピレーター システムは、軟組織および硬組織の断片化、乳化、吸引が望ましい以下の外科手術での使用を想定しています。
- 脳神経外科
- 消化器および関連臓器の外科
- 泌尿器科外科
- 一般外科
- 整形外科
- 婦人科外科
- 腹腔鏡手術
このレジストリには、外陰上皮内腫瘍 (VIN) および尖圭コンジローマにおける CUSA の使用に対する婦人科手術の適応拡大の安全性と有効性を裏付けるデータが追加されています。
この遡及的レジストリから得られた情報は、現実世界の人口におけるこの症状に関する将来の前向き研究の可能性を知らせるのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2010年1月から2022年12月までに外陰上皮内腫瘍（VIN）または尖圭コンジローマに対するCUSAによる治療を受けた時点で、出生時の年齢が18歳以上（両端を含む）で遺伝的に女性であると特定された。
妊娠中の患者様も対象となります。
説明
包含基準:
- 対象は原発性または再発性の外陰上皮内腫瘍（VIN）または尖圭コンジローマと診断され、CUSAで治療され、CUSA病理学報告書によって確認されていました。
- 被験者は婦人科腫瘍診療所で術後の診察を受けていました。
- 被験者は2010年1月から2022年12月までCUSAによる手術を受けました。
除外基準: 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CUSAエクセル®
CUSA® Excelシステムを使用して外陰上皮内腫瘍（VIN）および/または尖圭コンジローマの治療を受けた被験者。
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CUSA® Excel および CUSA® Clarity 超音波外科用アスピレーター システムは、軟組織および硬組織の断片化、乳化、および吸引が望ましい外科手術での使用に適しています。
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CUSAクラリティ®
CUSA® Clarity システムを使用して外陰上皮内腫瘍 (VIN) および/または尖圭コンジローマの治療を受けた被験者。
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CUSA® Excel および CUSA® Clarity 超音波外科用アスピレーター システムは、軟組織および硬組織の断片化、乳化、および吸引が望ましい外科手術での使用に適しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰上皮内腫瘍および尖圭コンジローマを完全に切除した被験者の割合
時間枠：手術中
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外陰上皮内腫瘍（VIN）および尖圭コンジローマを完全に除去する CUSA の能力。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発部位再発
時間枠：術後12ヶ月まで。
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外陰上皮内腫瘍または尖圭コンジローマの原発部位再発の発生率。
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術後12ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DeEtte Vasques, DO、Private Practice, Dallas, Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。