Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspiration (CUSA) Health Women's Study
Retrospektivní registr o použití CUSA® k léčbě vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) a Condyloma Acuminata
Studie je jednoramenná, retrospektivní, v jednom centru, po uvedení na trh.
Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje k prokázání bezpečnosti a účinnosti CUSA® pro léčbu vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) a condyloma acuminata.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukový chirurgický aspirační systém CUSA® Excel/Clarity je indikován pro použití v následujících chirurgických zákrocích, kde je žádoucí fragmentace, emulgace a aspirace měkkých a tvrdých tkání:
- Neurochirurgie
- Chirurgie gastrointestinálního traktu a přidružených orgánů
- Urologická chirurgie
- Všeobecná chirurgie
- Ortopedická operace
- Gynekologická chirurgie
- Laparoskopická chirurgie
Tento registr přidává údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti pro rozšíření indikace gynekologické chirurgie pro použití CUSA u vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) a condyloma acuminata.
Informace získané z tohoto retrospektivního registru pomohou informovat potenciální budoucí prospektivní studii pro tuto indikaci v reálné populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu byla diagnostikována primární nebo rekurentní vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) nebo condyloma acuminata, léčena CUSA a potvrzena patologickou zprávou CUSA.
- Subjekt absolvoval pooperační návštěvy na gynekologické onkologické ordinaci.
- Subjekt měl operaci s CUSA mezi lednem 2010 a prosincem 2022.
Kritéria vyloučení: Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CUSA Excel®
Subjekty, které byly léčeny na vulvární intraepiteliální neoplazii (VIN) a/nebo condyloma acuminata pomocí systému CUSA® Excel.
|
Ultrazvukové chirurgické aspirační systémy CUSA® Excel a CUSA® Clarity jsou indikovány pro použití při chirurgických zákrocích, kde je žádoucí fragmentace, emulgace a aspirace měkkých a tvrdých tkání.
|
|
CUSA Clarity®
Subjekt, který byl léčen na vulvární intraepiteliální neoplazii (VIN) a/nebo condyloma acuminata pomocí systému CUSA® Clarity.
|
Ultrazvukové chirurgické aspirační systémy CUSA® Excel a CUSA® Clarity jsou indikovány pro použití při chirurgických zákrocích, kde je žádoucí fragmentace, emulgace a aspirace měkkých a tvrdých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s kompletním odstraněním vulvální intraepiteliální neoplazie a condyloma acuminata
Časové okno: Během Chirurgie
|
Schopnost CUSA úplně odstranit vulvární intraepiteliální neoplazii (VIN) a condyloma acuminata.
|
Během Chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární opakování webu
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
Výskyt recidivy primárního místa vulvální intraepiteliální neoplazie nebo condyloma acuminata.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-CUSAWH-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .