Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspiration (CUSA) kvinnehelsestudie

4. mars 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Et retrospektivt register over bruk av CUSA® for behandling av vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) og Condyloma Acuminata

Studien er et enkeltarms, retrospektivt, enkeltsenter, postmarkedsregister.

Formålet med dette registeret er å samle inn data for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til CUSA® for behandling av Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CUSA® Excel/Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System er indisert for bruk i følgende kirurgiske prosedyrer der fragmentering, emulgering og aspirasjon av mykt og hardt vev er ønskelig:

  • Nevrokirurgi
  • Gastrointestinal og tilknyttede organkirurgi
  • Urologisk kirurgi
  • Generell kirurgi
  • Ortopedisk kirurgi
  • Gynekologisk kirurgi
  • Laparoskopisk kirurgi

Dette registeret legger til data for å støtte sikkerheten og effekten for en utvidelse av gynekologisk kirurgisk indikasjon for bruk av CUSA i Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.

Informasjon innhentet fra dette retrospektive registeret vil bidra til å informere om en potensiell fremtidig prospektiv studie for denne indikasjonen i en reell befolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert som genetisk kvinnelige ved fødselen mellom 18 år og eldre (inklusive) på det tidspunktet de gjennomgikk behandling med CUSA for Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) eller condyloma acuminata mellom januar 2010 og desember 2022. Gravide pasienter vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde blitt diagnostisert med primær eller tilbakevendende Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN) eller condyloma acuminata, behandlet med CUSA og bekreftet av en CUSA-patologirapport.
  • Pasienten hadde postoperative besøk gjennomført ved gynekologisk onkologisk praksis.
  • Personen ble operert med CUSA mellom januar 2010 og desember 2022.

Eksklusjonskriterier: Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CUSA Excel®
Personer som har hatt behandling for Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN) og/eller condyloma acuminata ved bruk av CUSA® Excel-system.
Enhet: CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)
CUSA® Excel og CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems er indisert for bruk i kirurgiske prosedyrer der fragmentering, emulgering og aspirasjon av mykt og hardt vev er ønskelig.
CUSA Clarity®
Person som har hatt behandling for Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN) og/eller condyloma acuminata ved bruk av CUSA® Clarity-systemet.
Enhet: CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)
CUSA® Excel og CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems er indisert for bruk i kirurgiske prosedyrer der fragmentering, emulgering og aspirasjon av mykt og hardt vev er ønskelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med fullstendig fjerning av vulvar intraepitelial neoplasi og condyloma acuminata
Tidsramme: Under kirurgi
CUSAs evne til å fullstendig fjerne Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.
Under kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av primærnettsted
Tidsramme: Inntil 12 måneder postoperativt.
Forekomst av primært tilbakefall av Vulvar Intraepitelial Neoplasia eller condyloma acuminata.
Inntil 12 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-CUSAWH-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere