Estudo de saúde feminina de aspiração cirúrgica ultrassônica Cavitronic (CUSA)
4 de março de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um registro retrospectivo sobre o uso de CUSA® para o tratamento de neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) e condiloma acuminado
O estudo é um registro pós-comercialização de braço único, retrospectivo, unicêntrico.
O objetivo deste Registro é coletar dados para demonstrar a segurança e o desempenho do CUSA® para o tratamento da Neoplasia Intraepitelial Vulvar (NIV) e do condiloma acuminado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA® Excel/Clarity é indicado para uso nos seguintes procedimentos cirúrgicos onde a fragmentação, emulsificação e aspiração de tecidos moles e duros são desejáveis:
- Neurocirurgia
- Cirurgia gastrointestinal e órgãos afiliados
- Cirurgia urológica
- Cirurgia geral
- Cirurgia ortopédica
- Cirurgia ginecológica
- Cirurgia laparoscópica
Este Registro adiciona dados para apoiar a segurança e eficácia para uma expansão da indicação de cirurgia ginecológica para o uso de CUSA em Neoplasia Intraepitelial Vulvar (NIV) e condiloma acuminado.
As informações obtidas deste registro retrospectivo ajudarão a informar um potencial estudo prospectivo futuro para esta indicação em uma população do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes identificados como geneticamente do sexo feminino ao nascer, com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive) no momento em que foram submetidos ao tratamento com CUSA para Neoplasia Intraepitelial Vulvar (NIV) ou condiloma acuminado entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022.
Pacientes grávidas serão incluídas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo foi diagnosticado com Neoplasia Intraepitelial Vulvar (VIN) primária ou recorrente ou condiloma acuminado, tratado com CUSA e confirmado por um relatório de patologia CUSA.
- A cobaia teve consultas pós-operatórias concluídas no consultório de oncologia ginecológica.
- O sujeito foi operado com CUSA entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022.
Critérios de exclusão: Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CUSA Excel®
Indivíduos submetidos a tratamento para Neoplasia Intraepitelial Vulvar (NIV) e/ou condiloma acuminado usando o sistema CUSA® Excel.
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Os sistemas de aspiradores cirúrgicos ultrassônicos CUSA® Excel e CUSA® Clarity são indicados para uso em procedimentos cirúrgicos onde a fragmentação, emulsificação e aspiração de tecidos moles e duros são desejáveis.
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CUSA Clarity®
Indivíduo que recebeu tratamento para Neoplasia Intraepitelial Vulvar (VIN) e/ou condiloma acuminado usando o sistema CUSA® Clarity.
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Os sistemas de aspiradores cirúrgicos ultrassônicos CUSA® Excel e CUSA® Clarity são indicados para uso em procedimentos cirúrgicos onde a fragmentação, emulsificação e aspiração de tecidos moles e duros são desejáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com remoção completa de neoplasia intraepitelial vulvar e condiloma acuminado
Prazo: Durante a cirurgia
|
Capacidade do CUSA de remover completamente a Neoplasia Intraepitelial Vulvar (VIN) e o condiloma acuminado.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do site primário
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório.
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Incidência de recorrência no local primário de neoplasia intraepitelial vulvar ou condiloma acuminado.
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Até 12 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-CUSAWH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .