Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspiration (CUSA) - naisten terveystutkimus

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Retrospektiivinen rekisteri CUSA®:n käytöstä vulvar intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) ja Condyloma Acuminatan hoitoon

Tutkimus on yksihaarainen, retrospektiivinen, yhden keskuksen markkinoiden jälkeinen rekisteri.

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja CUSA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi Vulvar Intraepithelial Neoplasian (VIN) ja condyloma acuminatan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CUSA® Excel/Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa pehmeän ja kovan kudoksen pirstoutuminen, emulgointi ja aspiraatio on toivottavaa:

  • Neurokirurgia
  • Ruoansulatuskanavan ja siihen liittyvien elinten kirurgia
  • Urologinen leikkaus
  • Yleiskirurgia
  • Ortopedinen leikkaus
  • Gynekologinen leikkaus
  • Laparoskooppinen leikkaus

Tämä rekisteri lisää tietoja, jotka tukevat turvallisuutta ja tehokkuutta gynekologisen leikkauksen indikaatioiden laajentamiseksi käytettäessä CUSA:ta Vulvar Intraepithelial Neoplasiassa (VIN) ja condyloma acuminatassa.

Tästä retrospektiivisestä rekisteristä saadut tiedot auttavat antamaan tietoa tulevasta tämän käyttöaiheen prospektiivisestä tutkimuksesta todellisessa väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on tunnistettu syntyessään geneettisesti naisiksi, olivat vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien) silloin, kun heille tehtiin CUSA-hoito vulvarin intraepiteliaaliseen neoplasiaan (VIN) tai condyloma acuminataan tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Mukaan otetaan raskaana olevat potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla oli diagnosoitu primaarinen tai uusiutuva vulvar intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) tai condyloma acuminata, hoidettu CUSA:lla ja vahvistettu CUSA-patologiaraportilla.
  • Tutkittavalla oli postoperatiiviset käynnit gynekologisen onkologian vastaanotolla.
  • Tutkittavalle tehtiin CUSA-leikkaus tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit: Ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CUSA Excel®
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa ulvar intraepiteliaaliseen neoplasiaan (VIN) ja/tai condylooma acuminataan käyttämällä CUSA® Excel -järjestelmää.
Laite: CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)
CUSA® Excel ja CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä, joissa pehmeän ja kovan kudoksen pirstoutuminen, emulgointi ja aspiraatio on toivottavaa.
CUSA Clarity®
Kohde, jota on hoidettu vulvarin intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN) ja/tai condyloma acuminataa vastaan ​​käyttämällä CUSA® Clarity -järjestelmää.
Laite: CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)
CUSA® Excel ja CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä, joissa pehmeän ja kovan kudoksen pirstoutuminen, emulgointi ja aspiraatio on toivottavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilta on poistettu vulvar intraepiteliaalinen neoplasia ja condyloma acuminata
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
CUSA:n kyky poistaa kokonaan vulvarin intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) ja condyloma acuminata.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen sivuston toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisen vulvarin intraepiteliaalisen neoplasian tai condyloma acuminatan uusiutumisen ilmaantuvuus.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-CUSAWH-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa