Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspiration (CUSA) Kvinders sundhedsundersøgelse

4. marts 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Et retrospektivt register over brugen af ​​CUSA® til behandling af vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) og Condyloma Acuminata

Undersøgelsen er et enkelt-arm, retrospektivt, single-center, post-market registry.

Formålet med dette register er at indsamle data for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​CUSA® til behandling af Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CUSA® Excel/Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System er indiceret til brug i følgende kirurgiske procedurer, hvor fragmentering, emulgering og aspiration af blødt og hårdt væv er ønskeligt:

  • Neurokirurgi
  • Gastrointestinal og tilknyttede organkirurgi
  • Urologisk kirurgi
  • Generel kirurgi
  • Ortopædisk kirurgi
  • Gynækologisk kirurgi
  • Laparoskopisk kirurgi

Dette register tilføjer data for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af ​​en udvidelse af gynækologisk kirurgisk indikation til brug af CUSA i Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.

Information opnået fra dette retrospektive register vil hjælpe med at informere en potentiel fremtidig prospektiv undersøgelse for denne indikation i en befolkning i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret som genetisk kvindelige ved fødslen mellem 18 år og derover (inklusive) på det tidspunkt, hvor de gennemgik behandling med CUSA for Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) eller condyloma acuminata mellem januar 2010 og december 2022. Gravide patienter vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var blevet diagnosticeret med primær eller tilbagevendende Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) eller condyloma acuminata, behandlet med CUSA og bekræftet af en CUSA-patologisk rapport.
  • Forsøgspersonen fik gennemført postoperative besøg på den gynækologiske onkologiske praksis.
  • Forsøgspersonen blev opereret med CUSA mellem januar 2010 og december 2022.

Eksklusionskriterier: Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CUSA Excel®
Forsøgspersoner, der har fået behandling for Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og/eller condyloma acuminata ved hjælp af CUSA® Excel-system.
Enhed: CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)
CUSA® Excel og CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems er indiceret til brug i kirurgiske procedurer, hvor fragmentering, emulgering og aspiration af blødt og hårdt væv er ønskeligt.
CUSA Clarity®
Forsøgsperson har haft behandling for Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og/eller condyloma acuminata ved hjælp af CUSA® Clarity-systemet.
Enhed: CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)
CUSA® Excel og CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems er indiceret til brug i kirurgiske procedurer, hvor fragmentering, emulgering og aspiration af blødt og hårdt væv er ønskeligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af vulvar intraepitelial neoplasi og condyloma acuminata
Tidsramme: Under operationen
CUSA's evne til fuldstændig at fjerne Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af primært websted
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt.
Forekomst af tilbagefald på primært sted af Vulvar Intraepitelial Neoplasia eller condyloma acuminata.
Op til 12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-CUSAWH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Condylomata Acuminata

Kliniske forsøg med CUSA (Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspirator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner