Cavitronic Ultrasonic Surgical Aspiration (CUSA) Kvinders sundhedsundersøgelse
Et retrospektivt register over brugen af CUSA® til behandling af vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) og Condyloma Acuminata
Undersøgelsen er et enkelt-arm, retrospektivt, single-center, post-market registry.
Formålet med dette register er at indsamle data for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af CUSA® til behandling af Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CUSA® Excel/Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System er indiceret til brug i følgende kirurgiske procedurer, hvor fragmentering, emulgering og aspiration af blødt og hårdt væv er ønskeligt:
- Neurokirurgi
- Gastrointestinal og tilknyttede organkirurgi
- Urologisk kirurgi
- Generel kirurgi
- Ortopædisk kirurgi
- Gynækologisk kirurgi
- Laparoskopisk kirurgi
Dette register tilføjer data for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af en udvidelse af gynækologisk kirurgisk indikation til brug af CUSA i Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.
Information opnået fra dette retrospektive register vil hjælpe med at informere en potentiel fremtidig prospektiv undersøgelse for denne indikation i en befolkning i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen var blevet diagnosticeret med primær eller tilbagevendende Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) eller condyloma acuminata, behandlet med CUSA og bekræftet af en CUSA-patologisk rapport.
- Forsøgspersonen fik gennemført postoperative besøg på den gynækologiske onkologiske praksis.
- Forsøgspersonen blev opereret med CUSA mellem januar 2010 og december 2022.
Eksklusionskriterier: Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CUSA Excel®
Forsøgspersoner, der har fået behandling for Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og/eller condyloma acuminata ved hjælp af CUSA® Excel-system.
|
CUSA® Excel og CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems er indiceret til brug i kirurgiske procedurer, hvor fragmentering, emulgering og aspiration af blødt og hårdt væv er ønskeligt.
|
|
CUSA Clarity®
Forsøgsperson har haft behandling for Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og/eller condyloma acuminata ved hjælp af CUSA® Clarity-systemet.
|
CUSA® Excel og CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator Systems er indiceret til brug i kirurgiske procedurer, hvor fragmentering, emulgering og aspiration af blødt og hårdt væv er ønskeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af vulvar intraepitelial neoplasi og condyloma acuminata
Tidsramme: Under operationen
|
CUSA's evne til fuldstændig at fjerne Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) og condyloma acuminata.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af primært websted
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt.
|
Forekomst af tilbagefald på primært sted af Vulvar Intraepitelial Neoplasia eller condyloma acuminata.
|
Op til 12 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-CUSAWH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .