Estudio de salud de la mujer sobre aspiración quirúrgica ultrasónica Cavitronic (CUSA)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un registro retrospectivo sobre el uso de CUSA® para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) y el condiloma acuminado
El estudio es un registro poscomercialización de un solo brazo, retrospectivo y de un solo centro.
El propósito de este Registro es recopilar datos para demostrar la seguridad y el rendimiento de CUSA® para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) y el condiloma acuminado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA® Excel/Clarity está indicado para su uso en los siguientes procedimientos quirúrgicos donde es deseable la fragmentación, emulsificación y aspiración de tejido blando y duro:
- Neurocirugía
- Cirugía gastrointestinal y de órganos afiliados.
- cirugía urológica
- Cirugía General
- Cirugía Ortopédica
- cirugia ginecologica
- Cirugía laparoscópica
Este Registro agrega datos para respaldar la seguridad y eficacia de una ampliación de la indicación de cirugía ginecológica para el uso de CUSA en la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) y el condiloma acuminado.
La información obtenida de este Registro retrospectivo ayudará a informar un posible estudio prospectivo futuro para esta indicación en una población del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes identificadas genéticamente como mujeres al nacer entre 18 años y más (inclusive) en el momento en que se sometieron al tratamiento con CUSA para Neoplasia Intraepitelial Vulvar (VIN) o condiloma acuminado entre enero de 2010 y diciembre de 2022.
Se incluirán pacientes embarazadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al sujeto se le había diagnosticado neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) primaria o recurrente o condiloma acuminado, tratado con CUSA y confirmado mediante un informe de patología de CUSA.
- El sujeto completó visitas postoperatorias en la práctica de oncología ginecológica.
- El sujeto fue operado con CUSA entre enero de 2010 y diciembre de 2022.
Criterios de exclusión: No aplicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CUSA Excel®
Sujetos que hayan recibido tratamiento por neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) y/o condiloma acuminado utilizando el sistema CUSA® Excel.
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Los sistemas de aspiración quirúrgica ultrasónica CUSA® Excel y CUSA® Clarity están indicados para su uso en procedimientos quirúrgicos donde es deseable la fragmentación, emulsificación y aspiración de tejido blando y duro.
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Claridad CUSA®
Sujeto que ha recibido tratamiento para Neoplasia Intraepitelial Vulvar (VIN) y/o condiloma acuminado utilizando el sistema CUSA® Clarity.
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Los sistemas de aspiración quirúrgica ultrasónica CUSA® Excel y CUSA® Clarity están indicados para su uso en procedimientos quirúrgicos donde es deseable la fragmentación, emulsificación y aspiración de tejido blando y duro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con extirpación completa de neoplasia intraepitelial vulvar y condiloma acuminado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Capacidad de CUSA para eliminar por completo la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) y el condiloma acuminado.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del sitio primario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses Postoperatorio.
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Incidencia de recurrencia en el sitio primario de neoplasia intraepitelial vulvar o condiloma acuminado.
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Hasta 12 meses Postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-CUSAWH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .