Cavitronic Ultrasone Chirurgische Aspiratie (CUSA) Gezondheidsstudie voor vrouwen
Een retrospectief register over het gebruik van CUSA® voor de behandeling van vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en condyloma acuminata
De studie is een eenarmig, retrospectief, single-center, post-market register.
Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens om de veiligheid en prestaties van CUSA® aan te tonen voor de behandeling van Vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en condyloma acuminata.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CUSA® Excel/Clarity ultrasoon chirurgisch afzuigsysteem is geïndiceerd voor gebruik bij de volgende chirurgische procedures waarbij fragmentatie, emulgering en aspiratie van zacht en hard weefsel wenselijk is:
- Neurochirurgie
- Gastro-intestinale en aangesloten orgaanchirurgie
- Urologische chirurgie
- Algemene operatie
- Orthopedische operatie
- Gynaecologische chirurgie
- Laparoscopische chirurgie
Dit register voegt gegevens toe ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid voor een uitbreiding van de indicatie voor gynaecologische chirurgie voor het gebruik van CUSA bij vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en condyloma acuminata.
Informatie verkregen uit dit retrospectieve register zal helpen bij het informeren van een mogelijk toekomstig prospectief onderzoek voor deze indicatie in een echte wereldpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon was gediagnosticeerd met primaire of recidiverende vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) of condyloma acuminata, behandeld met CUSA en bevestigd door een CUSA-pathologierapport.
- De proefpersoon heeft postoperatieve bezoeken ondergaan in de gynaecologische oncologiepraktijk.
- De proefpersoon werd tussen januari 2010 en december 2022 met CUSA geopereerd.
Uitsluitingscriteria: Niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CUSA Excel®
Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan voor Vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en/of condyloma acuminata met behulp van het CUSA® Excel-systeem.
|
CUSA® Excel en CUSA® Clarity ultrasone chirurgische afzuigsystemen zijn geïndiceerd voor gebruik bij chirurgische procedures waarbij fragmentatie, emulgering en aspiratie van zacht en hard weefsel wenselijk is.
|
|
CUSA Clarity®
Proefpersoon die een behandeling heeft ondergaan voor Vulvar Intraepitheliale Neoplasie (VIN) en/of condyloma acuminata met behulp van het CUSA® Clarity-systeem.
|
CUSA® Excel en CUSA® Clarity ultrasone chirurgische afzuigsystemen zijn geïndiceerd voor gebruik bij chirurgische procedures waarbij fragmentatie, emulgering en aspiratie van zacht en hard weefsel wenselijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledige verwijdering van vulvaire intra-epitheliale neoplasie en condyloma acuminata
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vermogen van CUSA om Vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en condyloma acuminata volledig te verwijderen.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer op de primaire site
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief.
|
Incidentie van herhaling van vulvaire intra-epitheliale neoplasie of condyloma acuminata op de primaire plaats.
|
Tot 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-CUSAWH-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .