Badanie zdrowia kobiet dotyczące ultradźwiękowej aspiracji chirurgicznej Cavitronic (CUSA).
Retrospektywny rejestr stosowania CUSA® w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) i kłykcin kończystych
Badanie jest jednoramiennym, retrospektywnym, jednoośrodkowym rejestrem po wprowadzeniu na rynek.
Celem tego Rejestru jest gromadzenie danych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CUSA® w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) i kłykcin kończystych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultradźwiękowy system aspiratora chirurgicznego CUSA® Excel/Clarity jest wskazany do stosowania podczas następujących zabiegów chirurgicznych, w których pożądana jest fragmentacja, emulgacja i aspiracja tkanek miękkich i twardych:
- Neurochirurgia
- Chirurgia przewodu pokarmowego i narządów pokrewnych
- Chirurgia urologiczna
- Chirurgia ogólna
- Chirurgia ortopedyczna
- Chirurgia ginekologiczna
- Chirurgia laparoskopowa
Rejestr ten dodaje dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność rozszerzenia wskazań do stosowania w chirurgii ginekologicznej w celu stosowania CUSA w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) i kłykcin kończystych.
Informacje uzyskane z tego retrospektywnego rejestru pomogą w potencjalnym przyszłym badaniu prospektywnym dotyczącym tego wskazania w rzeczywistej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano pierwotną lub nawrotową śródnabłonkową neoplazję sromu (VIN) lub kłykcinę kończystą, leczono go CUSA i potwierdzono w raporcie patologicznym CUSA.
- Pacjentka odbyła wizyty pooperacyjne w gabinecie ginekologii onkologicznej.
- Pacjent przeszedł operację CUSA w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2022 r.
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CUSA Excel®
Pacjenci, którzy przeszli leczenie śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) i/lub kłykcin kończystych przy użyciu systemu CUSA® Excel.
|
Ultradźwiękowe systemy aspiratorów chirurgicznych CUSA® Excel i CUSA® Clarity są przeznaczone do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych, w których pożądana jest fragmentacja, emulgacja i aspiracja tkanek miękkich i twardych.
|
|
CUSA Clarity®
Pacjent przeszedł leczenie śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) i/lub kłykcin kończystych przy użyciu systemu CUSA® Clarity.
|
Ultradźwiękowe systemy aspiratorów chirurgicznych CUSA® Excel i CUSA® Clarity są przeznaczone do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych, w których pożądana jest fragmentacja, emulgacja i aspiracja tkanek miękkich i twardych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których całkowicie usunięto śródnabłonkową neoplazję sromu i kłykcinę końcową
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zdolność CUSA do całkowitego usunięcia śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) i kłykcin kończystych.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzanie lokalizacji głównej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji.
|
Częstość występowania nawrotów w miejscu pierwotnym śródnabłonkowej neoplazji sromu lub kłykcin kończystych.
|
Do 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-CUSAWH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .