Cavitronic Ultraschall-Chirurgie-Aspirationsstudie (CUSA) zur Frauengesundheit
Ein retrospektives Register zur Verwendung von CUSA® zur Behandlung von vulvärer intraepithelialer Neoplasie (VIN) und Condyloma acuminata
Bei der Studie handelt es sich um ein einarmiges, retrospektives, monozentrisches Post-Market-Register.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung von CUSA® zur Behandlung von vulvärer intraepithelialer Neoplasie (VIN) und Condyloma acuminata zu belegen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chirurgische Ultraschall-Absaugsystem CUSA® Excel/Clarity ist für den Einsatz bei den folgenden chirurgischen Eingriffen indiziert, bei denen eine Fragmentierung, Emulgierung und Aspiration von Weich- und Hartgewebe erwünscht ist:
- Neurochirurgie
- Magen-Darm-Chirurgie und angegliederte Organchirurgie
- Urologische Chirurgie
- Generelle Operation
- Orthopädische Operation
- Gynäkologische Chirurgie
- Laparoskopische Chirurgie
Dieses Register fügt Daten hinzu, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Erweiterung der Indikation für gynäkologische Chirurgie für die Verwendung von CUSA bei intraepithelialer Neoplasie der Vulva (VIN) und Condyloma acuminata zu unterstützen.
Die aus diesem retrospektiven Register gewonnenen Informationen werden als Grundlage für eine mögliche zukünftige prospektive Studie für diese Indikation in einer realen Population dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine primäre oder wiederkehrende intraepitheliale Neoplasie der Vulva (VIN) oder ein Condyloma acuminata diagnostiziert, mit CUSA behandelt und durch einen CUSA-Pathologiebericht bestätigt.
- Die postoperativen Besuche des Probanden wurden in der gynäkologischen Onkologiepraxis durchgeführt.
- Der Proband wurde zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 mit CUSA operiert.
Ausschlusskriterien: Nicht anwendbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CUSA Excel®
Probanden, die mit dem CUSA® Excel-System wegen intraepithelialer Vulva-Neoplasie (VIN) und/oder Condyloma acuminata behandelt wurden.
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Die chirurgischen Ultraschall-Absaugsysteme CUSA® Excel und CUSA® Clarity sind für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen vorgesehen, bei denen eine Fragmentierung, Emulgierung und Aspiration von Weich- und Hartgewebe erwünscht ist.
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CUSA Clarity®
Proband, der mit dem CUSA® Clarity-System wegen intraepithelialer Vulva-Neoplasie (VIN) und/oder Condyloma acuminata behandelt wurde.
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Die chirurgischen Ultraschall-Absaugsysteme CUSA® Excel und CUSA® Clarity sind für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen vorgesehen, bei denen eine Fragmentierung, Emulgierung und Aspiration von Weich- und Hartgewebe erwünscht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit vollständiger Entfernung der intraepithelialen Neoplasie der Vulva und des Condyloma acuminata
Zeitfenster: Während der Operation
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Fähigkeit von CUSA, vulväre intraepitheliale Neoplasie (VIN) und Condyloma acuminata vollständig zu entfernen.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholung der primären Site
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ.
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Inzidenz eines primären Rezidivs einer intraepithelialen Neoplasie der Vulva oder eines Condyloma acuminata.
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Bis zu 12 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-CUSAWH-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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