Studio sulla salute delle donne sull'aspirazione chirurgica ultrasonica Cavitronic (CUSA).
Un registro retrospettivo sull'uso di CUSA® per il trattamento della neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e dei condilomi acuminati
Lo studio è un registro post-commercializzazione a braccio singolo, retrospettivo, monocentrico.
Lo scopo di questo registro è raccogliere dati per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di CUSA® per il trattamento della neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e del condiloma acuminato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Excel/Clarity è indicato per l'uso nelle seguenti procedure chirurgiche in cui è auspicabile la frammentazione, l'emulsificazione e l'aspirazione dei tessuti molli e duri:
- Neurochirurgia
- Chirurgia gastrointestinale e degli organi affiliati
- Chirurgia urologica
- Chirurgia generale
- Chirurgia ortopedica
- Chirurgia ginecologica
- Chirurgia laparoscopica
Questo registro aggiunge dati a supporto della sicurezza e dell’efficacia per un’espansione dell’indicazione di chirurgia ginecologica per l’uso di CUSA nella neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e nel condiloma acuminato.
Le informazioni ottenute da questo registro retrospettivo contribuiranno a orientare un potenziale studio prospettico futuro per questa indicazione in una popolazione del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto era stata diagnosticata una neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) primaria o ricorrente o un condiloma acuminato, trattato con CUSA e confermato da un rapporto patologico CUSA.
- Il soggetto ha effettuato visite postoperatorie presso lo studio di oncologia ginecologica.
- Il soggetto è stato operato al CUSA tra gennaio 2010 e dicembre 2022.
Criteri di esclusione: non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CUSA Excel®
Soggetti che hanno subito un trattamento per neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e/o condiloma acuminato utilizzando il sistema CUSA® Excel.
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I sistemi di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Excel e CUSA® Clarity sono indicati per l'uso nelle procedure chirurgiche in cui è auspicabile la frammentazione, l'emulsificazione e l'aspirazione dei tessuti molli e duri.
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CUSA Clarity®
Soggetto che è stato trattato per neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e/o condiloma acuminato utilizzando il sistema CUSA® Clarity.
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I sistemi di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Excel e CUSA® Clarity sono indicati per l'uso nelle procedure chirurgiche in cui è auspicabile la frammentazione, l'emulsificazione e l'aspirazione dei tessuti molli e duri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con rimozione completa della neoplasia intraepiteliale vulvare e del condiloma acuminato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Capacità della CUSA di rimuovere completamente la neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e il condiloma acuminato.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva del sito primario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Incidenza di recidiva del sito primario di neoplasia intraepiteliale vulvare o condiloma acuminato.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-CUSAWH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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