Исследование женского здоровья с использованием кавитронной ультразвуковой хирургической аспирации (CUSA)
4 марта 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Ретроспективный реестр использования CUSA® для лечения интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN) и остроконечных кондилом
Исследование представляет собой единое ретроспективное одноцентровое пострыночное исследование.
Целью этого реестра является сбор данных для демонстрации безопасности и эффективности CUSA® для лечения интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN) и остроконечных кондилом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковая хирургическая аспирационная система CUSA® Excel/Clarity показана для использования при следующих хирургических процедурах, где желательны фрагментация, эмульгирование и аспирация мягких и твердых тканей:
- Нейрохирургия
- Хирургия желудочно-кишечного тракта и связанных с ним органов
- Урологическая хирургия
- Общая хирургия
- Ортопедическая хирургия
- Гинекологическая хирургия
- Лапароскопическая хирургия
В этот реестр добавлены данные, подтверждающие безопасность и эффективность расширения показаний к гинекологической хирургии для использования CUSA при интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN) и остроконечных кондиломах.
Информация, полученная из этого ретроспективного реестра, поможет провести потенциальное будущее проспективное исследование по этому показанию в реальной популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, идентифицированные как генетически женщины при рождении, в возрасте от 18 лет и старше (включительно) на момент прохождения лечения с помощью CUSA по поводу вульварной интраэпителиальной неоплазии (VIN) или остроконечных кондилом в период с января 2010 года по декабрь 2022 года.
Будут включены беременные пациентки.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта была диагностирована первичная или рецидивирующая вульварная интраэпителиальная неоплазия (VIN) или остроконечная кондилома, лечение проводилось с помощью CUSA и подтверждено отчетом о патологии CUSA.
- Субъект прошел послеоперационные визиты в клинику гинекологической онкологии.
- Субъекту была сделана операция по поводу CUSA в период с января 2010 года по декабрь 2022 года.
Критерии исключения: неприменимо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КУСА Excel®
Субъекты, прошедшие лечение вульварной интраэпителиальной неоплазии (VIN) и/или остроконечных кондилом с использованием системы CUSA® Excel.
|
Ультразвуковые хирургические аспирационные системы CUSA® Excel и CUSA® Clarity предназначены для использования при хирургических процедурах, где желательны фрагментация, эмульгирование и аспирация мягких и твердых тканей.
|
|
CUSA Clarity®
Субъект, прошедший лечение вульварной интраэпителиальной неоплазии (ВИН) и/или остроконечной кондиломы с использованием системы CUSA® Clarity.
|
Ультразвуковые хирургические аспирационные системы CUSA® Excel и CUSA® Clarity предназначены для использования при хирургических процедурах, где желательны фрагментация, эмульгирование и аспирация мягких и твердых тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с полным удалением интраэпителиальной неоплазии вульвы и остроконечных кондилом
Временное ограничение: Во время операции
|
Способность CUSA полностью удалить вульварную интраэпителиальную неоплазию (VIN) и остроконечные кондиломы.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный рецидив сайта
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции.
|
Частота рецидивов первичной локализации интраэпителиальной неоплазии вульвы или остроконечных кондилом.
|
До 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-CUSAWH-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .