Cavitronic 초음파 수술 흡인(CUSA) 여성 건강 연구
2024년 3월 4일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
외음부 상피내 종양(VIN) 및 첨상 콘딜로마 치료를 위한 CUSA® 사용에 대한 회고적 등록
이 연구는 단일 부문, 회고적, 단일 센터, 시판 후 등록입니다.
이 레지스트리의 목적은 외음부상피내종양(VIN) 및 첨형 콘딜로마의 치료를 위한 CUSA®의 안전성과 성능을 입증하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CUSA® Excel/Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템은 연조직과 경조직의 단편화, 유화 및 흡인이 바람직한 다음 수술 절차에 사용하도록 표시되었습니다.
- 신경외과
- 위장관 및 부속장기 수술
- 비뇨기과 수술
- 일반 외과
- 정형 외과 수술
- 부인과 수술
- 복강경 수술
이 레지스트리는 외음부상피내종양(VIN) 및 첨형 콘딜로마에 대한 CUSA 사용에 대한 부인과 수술 적응증 확장의 안전성과 효능을 뒷받침하는 데이터를 추가합니다.
이 회고적 등록에서 얻은 정보는 실제 인구를 대상으로 이 적응증에 대한 잠재적인 향후 전향적 연구를 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 1월부터 2022년 12월 사이에 외음부상피내종양(VIN) 또는 첨형 콘딜로마에 대해 CUSA 치료를 받았던 당시 18세 이상(포함) 출생 시 유전적으로 여성으로 확인된 환자.
임산부도 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 또는 재발성 외음부 상피내 종양(VIN) 또는 첨형 콘딜로마로 진단받았고, CUSA로 치료를 받았으며 CUSA 병리 보고서에서 확인되었습니다.
- 피험자는 부인과 종양학 진료소에서 수술 후 방문을 완료했습니다.
- 대상은 2010년 1월부터 2022년 12월 사이에 CUSA에서 수술을 받았습니다.
제외 기준: 해당 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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쿠사 엑셀®
CUSA® Excel 시스템을 사용하여 외음부 상피내 종양(VIN) 및/또는 첨형 콘딜로마에 대한 치료를 받은 대상자.
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CUSA® Excel 및 CUSA® Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템은 연조직과 경조직의 단편화, 유화 및 흡인이 필요한 수술 절차에 사용하도록 지정되었습니다.
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CUSA 클래리티®
CUSA® Clarity 시스템을 사용하여 외음부 상피내 종양(VIN) 및/또는 첨형 콘딜로마에 대한 치료를 받은 대상자.
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CUSA® Excel 및 CUSA® Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템은 연조직과 경조직의 단편화, 유화 및 흡인이 필요한 수술 절차에 사용하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 상피내 종양 및 첨형 콘딜로마를 완전히 제거한 피험자의 비율
기간: 수술 중
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외음부상피내종양(VIN)과 첨형 콘딜로마를 완전히 제거하는 CUSA의 능력.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 사이트 반복
기간: 수술 후 최대 12개월.
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외음부 상피내 종양 또는 첨형 콘딜로마의 원발 부위 재발 발생률.
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수술 후 최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DeEtte Vasques, DO, Private Practice, Dallas, Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-CUSAWH-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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