Cavitronic 超声波手术抽吸 (CUSA) 女性健康研究
2024年3月4日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
使用 CUSA® 治疗外阴上皮内瘤变 (VIN) 和尖锐湿疣的回顾性登记
该研究是一项单臂、回顾性、单中心、上市后登记研究。
该注册的目的是收集数据以证明 CUSA® 治疗外阴上皮内瘤变 (VIN) 和尖锐湿疣的安全性和性能。
研究概览
详细说明
CUSA® Excel/Clarity 超声波手术吸引器系统适用于以下需要破碎、乳化和吸引软硬组织的外科手术：
- 神经外科
- 胃肠及附属器官手术
- 泌尿外科
- 普通外科
- 骨科手术
- 妇科手术
- 腹腔镜手术
该登记添加了数据来支持 CUSA 治疗外阴上皮内瘤变 (VIN) 和尖锐湿疣的妇科手术适应证扩展的安全性和有效性。
从该回顾性登记处获得的信息将有助于为未来针对现实世界人群中这一适应症的潜在前瞻性研究提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2010 年 1 月至 2022 年 12 月期间接受 CUSA 治疗外阴上皮内瘤变 (VIN) 或尖锐湿疣时，出生时年龄在 18 岁及以上（含 18 岁）的患者在出生时被确定为女性。
怀孕患者也将被包括在内。
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断患有原发性或复发性外阴上皮内瘤变 (VIN) 或尖锐湿疣，接受 CUSA 治疗并经 CUSA 病理报告证实。
- 受试者在妇科肿瘤诊所完成了术后访视。
- 受试者于 2010 年 1 月至 2022 年 12 月期间接受了 CUSA 手术。
排除标准：不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CUSA Excel®
使用 CUSA® Excel 系统接受外阴上皮内瘤变 (VIN) 和/或尖锐湿疣治疗的受试者。
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CUSA® Excel 和 CUSA® Clarity 超声波手术吸引器系统适用于需要破碎、乳化和吸引软硬组织的外科手术。
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CUSA Clarity®
受试者已使用 CUSA® Clarity 系统治疗外阴上皮内瘤变 (VIN) 和/或尖锐湿疣。
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CUSA® Excel 和 CUSA® Clarity 超声波手术吸引器系统适用于需要破碎、乳化和吸引软硬组织的外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外阴上皮内瘤变和尖锐湿疣完全切除的受试者比例
大体时间：手术期间
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CUSA 能够完全去除外阴上皮内瘤变 (VIN) 和尖锐湿疣。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发部位复发
大体时间：术后最长 12 个月。
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外阴上皮内瘤变或尖锐湿疣原发部位复发的发生率。
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术后最长 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DeEtte Vasques, DO、Private Practice, Dallas, Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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