低強度焦点超音波と複雑な患者
2025年10月31日 更新者：Wynn Legon、Virginia Polytechnic Institute and State University
複雑な患者の治療に向けた低強度集束超音波の研究
複雑な患者集団における痛み、渇望、不安の尺度に対する低強度集束超音波 (LIFU) の効果を研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Florig, MPH
- 電話番号：540-526-2261
- メール：jnw@vtc.vt.edu
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- 募集
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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主任研究者：
- Wynn Legon, PhD
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コンタクト：
- Jessica Florig, MPH
- 電話番号：540-526-2261
- メール：jnw@vtc.vt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 現在の慢性腰痛の診断は、痛みの持続期間が少なくとも 3 か月あり、腰痛が過去 6 か月の少なくとも半日にわたって継続的な問題であることによって定義されます。
- 広範囲疼痛/症状重症度指数（WPSSI）で測定した場合、広範囲疼痛指数（WPI）≧7かつ症状重症度（SS）≧5、またはWPI＝3～6かつSS≧のスコアを有する中枢感作（CS）の証拠がある。 9.
- DSM-5 の構造化臨床面接によって診断された、現在のアヘン剤使用障害に関する精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準を満たしている。
- ブプレノルフィンまたはメサドンなどのオピオイド使用障害（OUD）の治療を受けていること。
- 現在の不安障害に関する DSM-5 基準を満たしていること: DSM-5 の構造化臨床面接で診断された全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、または社会不安障害。
除外基準:
- 神経因性疼痛の証拠
- 過去の脊椎手術
- OUDまたはタバコ使用障害以外の現在の物質使用障害
- 現在の DSM-5 による統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 慢性痛 慢性腰痛以外の症状
- OUD/疼痛管理のためのブプレノルフィン/メサドン以外のアヘン剤の毎日の使用
- 妊娠中または授乳中の方
- 頭部外傷、発作、脳血管疾患を含む神経障害、脳卒中、脳外科、脳腫瘍、多発性硬化症、または神経変性疾患の病歴
- 転移性癌、炎症性疾患（関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛、強皮症、狼瘡または多発性筋炎）の病歴、過去1年間に意図せず20ポンド以上の体重減少、または馬尾症候群の病歴がある。
- 強磁性インプラントまたは磁気共鳴画像法 (MRI) に対するその他の禁忌
- 動静脈奇形、動脈瘤、梗塞、髄膜腫、脳実質腫瘍の証拠、または研究の神経放射線科医が判断した年齢から予想されるものよりも大きな神経変性過程および/または白質病変の証拠
- うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈の制御不良などの不安定な病状 活動性システム感染症 末期腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛み、渇望、不安の対策
複数の訪問 - LIFU/Sham。
参加者は介入の前後に痛み、渇望、不安の対策を完了します。
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低強度焦点超音波（LIFU）を使用した非侵襲的脳刺激装置 - 超音波は、非侵襲的脳刺激が痛み、渇望、不安に影響を与えるかどうかをテストするために使用されます。
実際に脳に超音波を照射することなく、LIFU の適用を模倣する偽の状態。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的検査による治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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神経学的検査による異常所見はすべて有害事象 (AE) として記録され、副作用および忍容性データとともに表にまとめられます。
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参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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LIFU前後とフォローアップ時のHRの変化を比較
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参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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呼吸数（RR）の変化
時間枠：参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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RRの変化をLIFU前後とフォローアップ時に比較
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参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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血圧（BP）の変化
時間枠：参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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血圧（収縮期および拡張期）の変化をLIFU前後および追跡調査時に比較
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参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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副作用アンケートによる治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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副作用と報告された重症度は表にまとめられ、5 段階のリッカート スケールで要約されます。
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参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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ウォン・ベイカー・フェイス・スケールなどの視覚的アナログ気分スケール (VAMS) による気分の変化。
時間枠：参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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LIFU前後とフォローアップ時の気分スケールの変化を比較
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参加期間中、参加者ごとに評価 - 平均 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。