- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06297200
Gerichte echografie met lage intensiteit en de complexe patiënt
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Onderzoek naar gerichte echografie met lage intensiteit voor de behandeling van de complexe patiënt
Het bestuderen van de effecten van Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) op metingen van pijn, verlangen en angst bij een complexe patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica Florig, MPH
- Telefoonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Werving
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Hoofdonderzoeker:
- Wynn Legon, PhD
-
Contact:
- Jessica Florig, MPH
- Telefoonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Huidige diagnose van chronische rugpijn, gedefinieerd als een pijnduur van ten minste drie maanden, waarbij rugpijn een aanhoudend probleem is gedurende ten minste de helft van de dagen van de afgelopen zes maanden.
- Beschikken over bewijs van centrale sensitisatie (CS), zoals gemeten door de Widespread Pain/Symptom Severity Index (WPSSI) met een score van Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 en Symptom Severity (SS) ≥ 5 of WPI = 3-6 en SS ≥ 9.
- Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor de huidige opiaatgebruiksstoornis zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview voor DSM-5.
- In behandeling zijn voor opioïdengebruiksstoornis (OUD), waaronder buprenorfine of methadon.
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een huidige angststoornis: gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis of sociale angststoornis zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview voor DSM-5.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van neuropathische pijn
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Huidige stoornis in middelengebruik anders dan OUD of tabaksgebruiksstoornis
- Huidige DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
- Chronische pijn Andere aandoeningen dan chronische rugpijn
- Dagelijks gebruik van opiaten anders dan buprenorfine/methadon voor OUD/pijnbestrijding
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel, toevallen, neurologische aandoeningen, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, beroerte, hersenchirurgie, hersentumor, multiple sclerose of neurodegeneratieve ziekten
- Voorgeschiedenis van metastaserende vormen van kanker, ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, polymyalgia rheumatica, sclerodermie, lupus of polymyositis), onbedoeld gewichtsverlies van 20 pond of meer in het afgelopen jaar, of cauda-equinasyndroom
- Ferromagnetische implantaten of andere contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Bewijs van arterioveneuze malformatie, aneurysma, infarct, meningeoom, parenchymale hersentumor of bewijs van neurodegeneratieve processen en/of laesies van de witte stof die groter zijn dan verwacht voor de leeftijd, zoals bepaald door de neuroradioloog van het onderzoek
- Instabiele medische aandoeningen zoals congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, slecht gecontroleerde aritmie, infectie van het actieve systeem, nierziekte in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maatregelen voor pijn, verlangen en angst
Meerdere bezoeken - LIFU/Sham.
Deelnemers voltooien pijn-, hunkering- en angstmetingen vóór en na de interventie.
|
Een niet-invasief hersenstimulatieapparaat dat gebruik maakt van gefocuste echografie met lage intensiteit (LIFU) - echografie zal worden gebruikt om te testen of niet-invasieve hersenstimulatie pijn, verlangen en angst kan veroorzaken.
Een schijnaandoening die de toepassing van LIFU zal nabootsen zonder daadwerkelijk echografie aan de hersenen toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen via een neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
Elke abnormale bevinding uit het neurologisch onderzoek wordt geregistreerd als een bijwerking (AE) en in een tabel opgenomen met de bijwerkingen en verdraagbaarheidsgegevens.
|
Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
|
Veranderingen in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
veranderingen in HR vergeleken met pre/post LIFU en bij de follow-up
|
Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
veranderingen in RR vergeleken met pre/post LIFU en bij follow-up
|
Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch) vergeleken met pre/post LIFU en bij follow-up
|
Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen via een vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
Bijwerkingen en gerapporteerde ernst worden in tabelvorm weergegeven en samengevat op een likertschaal van 5 punten.
|
Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
|
Veranderingen in stemming via visuele analoge stemmingsschaal (VAMS), zoals de wong-baker-gezichtsschaal.
Tijdsspanne: Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
veranderingen in de stemmingsschaal vergeleken met pre/post LIFU en tijdens de follow-up
|
Beoordeeld per deelnemer, gedurende de deelnameduur - gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Chronische pijn
Andere studie-ID-nummers
- 24-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .