Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität und der komplexe Patient
31. Oktober 2025 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Untersuchungen von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität zur Behandlung des komplexen Patienten
Untersuchung der Auswirkungen von Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) auf die Messung von Schmerz, Verlangen und Angst bei einer komplexen Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-Mail: jnw@vtc.vt.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Rekrutierung
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Hauptermittler:
- Wynn Legon, PhD
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Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-Mail: jnw@vtc.vt.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
- Aktuelle Diagnose von chronischen Rückenschmerzen, definiert durch eine Schmerzdauer von mindestens drei Monaten, wobei Rückenschmerzen an mindestens der Hälfte der Tage der letzten sechs Monate ein anhaltendes Problem waren.
- Es liegen Hinweise auf eine zentrale Sensibilisierung (CS) vor, gemessen anhand des Widespread Pain/Symptom Severity Index (WPSSI) mit einem Wert von Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und Symptom Severity (SS) ≥ 5 oder WPI = 3-6 und SS ≥ 9.
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine aktuelle Opiatkonsumstörung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 diagnostiziert.
- Seien Sie in Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD), einschließlich Buprenorphin oder Methadon.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Angststörung: generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung oder soziale Angststörung, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5 diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf neuropathische Schmerzen
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer OUD oder Tabakkonsumstörung
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Chronische Schmerzen Andere Erkrankungen als chronische Rückenschmerzen
- Täglicher Opiatkonsum außer Buprenorphin/Methadon zur OUD-/Schmerzkontrolle
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, neurologischen Störungen einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, Schlaganfall, Gehirnoperation, Hirntumor, Multipler Sklerose oder neurodegenerativen Erkrankungen
- Vorgeschichte von metastasierendem Krebs, entzündlicher Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Sklerodermie, Lupus oder Polymyositis), unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr im letzten Jahr oder Cauda-equina-Syndrom
- Ferromagnetische Implantate oder andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
- Hinweise auf eine arteriovenöse Fehlbildung, ein Aneurysma, einen Infarkt, ein Meningeom, einen parenchymalen Hirntumor oder Hinweise auf neurodegenerative Prozesse und/oder Läsionen der weißen Substanz, die größer sind als das vom Studienneuroradiologen für das Alter erwartete Maß
- Instabile Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, Infektionen des aktiven Systems und Nierenerkrankungen im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maßnahmen gegen Schmerz, Verlangen und Angst
Mehrfachbesuch – LIFU/Sham.
Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff Schmerz-, Verlangens- und Angstmaßnahmen durchführen.
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Ein nichtinvasives Hirnstimulationsgerät mit fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität (LIFU) – Ultraschall wird verwendet, um zu testen, ob nichtinvasive Hirnstimulation Schmerzen, Verlangen und Angstzustände beeinflussen kann.
Eine Scheinerkrankung, die die Anwendung von LIFU nachahmt, ohne dass tatsächlich Ultraschall an das Gehirn verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse anhand einer neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Jeder abnormale Befund der neurologischen Untersuchung wird als unerwünschtes Ereignis (UE) erfasst und zusammen mit den Daten zu Nebenwirkungen und Verträglichkeit tabellarisch aufgeführt.
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Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Veränderungen der HR im Vergleich vor/nach LIFU und bei der Nachuntersuchung
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Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Änderungen der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Veränderungen im RR im Vergleich vor/nach LIFU und bei der Nachuntersuchung
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Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) im Vergleich vor/nach LIFU und bei der Nachuntersuchung
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Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse anhand eines Fragebogens zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Nebenwirkungen und gemeldeter Schweregrad werden tabellarisch aufgeführt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst.
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Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Stimmungsänderungen über eine visuelle analoge Stimmungsskala (VAMS), wie z. B. die Wong-Baker-Gesichtsskala.
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Veränderungen der Stimmungsskala im Vergleich vor/nach LIFU und bei der Nachuntersuchung
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Bewertet pro Teilnehmer im Verlauf der Teilnahme – durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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