Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności i złożony pacjent

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Badania skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności w kierunku leczenia złożonego pacjenta

Badanie wpływu skupionego ultradźwięku o niskiej intensywności (LIFU) na pomiary bólu, pragnienia i lęku w złożonej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Florig, MPH
  • Numer telefonu: 540-526-2261
  • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Główny śledczy:
          • Wynn Legon, PhD
        • Kontakt:
          • Jessica Florig, MPH
          • Numer telefonu: 540-526-2261
          • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Aktualna diagnoza przewlekłego bólu pleców, definiowana na podstawie bólu trwającego co najmniej trzy miesiące, przy czym ból pleców stanowi ciągły problem przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. Mają dowody na uczulenie ośrodkowe (CS) mierzone za pomocą wskaźnika rozległego bólu/symptomu ciężkości (WPSSI) z wynikiem wskaźnika szerokiego bólu (WPI) ≥ 7 i nasilenia objawów (SS) ≥ 5 lub WPI = 3-6 i SS ≥ 9.
  4. Spełniają kryteria zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące aktualnego zaburzenia związanego z używaniem opiatów, zdiagnozowanego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
  5. Być w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), w tym buprenorfiny lub metadonu.
  6. Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące aktualnego zaburzenia lękowego: uogólnionego zaburzenia lękowego, zespołu stresu pourazowego lub fobii społecznej, zgodnie z diagnozą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na ból neuropatyczny
  2. Poprzednia operacja kręgosłupa
  3. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż OUD lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu
  4. Aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby schizoafektywnej DSM-5
  5. Przewlekły ból Stany inne niż przewlekły ból pleców
  6. Codzienne używanie opiatów innych niż buprenorfina/metadon w celu leczenia OUD/kontroli bólu
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Historia urazów głowy, drgawek, zaburzeń neurologicznych, w tym chorób naczyń mózgowych, udaru, operacji mózgu, guza mózgu, stwardnienia rozsianego lub chorób neurodegeneracyjnych
  9. Historia nowotworów z przerzutami, choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, twardzina skóry, toczeń lub zapalenie wielomięśniowe), niezamierzona utrata masy ciała o 20 funtów lub więcej w ciągu ostatniego roku lub zespół ogona końskiego
  10. Implanty ferromagnetyczne lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI)
  11. Dowody na malformację tętniczo-żylną, tętniaka, zawał, oponiaka, miąższowego guza mózgu lub dowody na procesy neurodegeneracyjne i/lub zmiany w istocie białej większe niż oczekiwane dla wieku określonego przez neuroradiologa prowadzącego badanie
  12. Niestabilne schorzenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, słabo kontrolowana arytmia, infekcja układu aktywnego, schyłkowa choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miary bólu, pragnienia i lęku
Wizyta wielokrotna - LIFU / Sham. Uczestnicy przeprowadzą pomiary bólu, głodu i lęku przed i po interwencji.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności
Nieinwazyjne urządzenie do stymulacji mózgu wykorzystujące skupione ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFU) – ultradźwięki zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu może wpływać na ból, głód i lęk.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności – fikcja
Pozorowany stan, który będzie naśladować zastosowanie LIFU bez faktycznego podawania ultradźwięków do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia na podstawie badania neurologicznego
Ramy czasowe: Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane (AE) i zestawione w tabeli z danymi dotyczącymi działań niepożądanych i tolerancji.
Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
zmiany HR w porównaniu przed/po LIFU i podczas obserwacji
Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
Zmiany częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
zmiany RR w porównaniu przed/po LIFU i podczas obserwacji
Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
Zmiany ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w porównaniu przed/po LIFU i podczas obserwacji
Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia za pomocą kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych
Ramy czasowe: Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
Skutki uboczne i zgłaszane nasilenie zostaną zestawione w tabeli i podsumowane w 5-punktowej skali Likerta.
Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
Zmiany nastroju za pomocą wizualnej analogowej skali nastroju (VAMS), takiej jak skala twarzy Wonga-Bakera.
Ramy czasowe: Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie
zmiany w skali nastroju w porównaniu przed/po LIFU i podczas obserwacji
Oceniane na uczestnika, w trakcie uczestnictwa – średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Salem VA Medical Center
Washington DC VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj