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저강도 집속초음파와 복합환자

2024년 3월 4일 업데이트: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

복합 환자의 치료를 위한 저강도 집속 초음파 조사

복잡한 환자 모집단의 통증, 갈망 및 불안 측정에 대한 저강도 집속 초음파(LIFU)의 효과 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jessica Florig, MPH
  • 전화번호: 540-526-2261
  • 이메일: jnw@vtc.vt.edu

연구 장소

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • 수석 연구원:
          • Wynn Legon, PhD
        • 연락하다:
          • Jessica Florig, MPH
          • 전화번호: 540-526-2261
          • 이메일: jnw@vtc.vt.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세 남성 및 여성
  2. 만성 허리 통증의 현재 진단은 최소 3개월의 통증 지속 기간으로 정의되며, 허리 통증은 지난 6개월 중 최소 반일 동안 지속되는 문제입니다.
  3. 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도(SS) ≥ 5 또는 WPI = 3-6 및 SS ≥ 점수로 WPSSI(광범위 통증/증상 심각도 지수)로 측정한 중추 감작(CS)의 증거가 있어야 합니다. 9.
  4. DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 진단된 현재 아편류 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  5. 부프레노르핀이나 메타돈을 포함한 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 받고 있어야 합니다.
  6. 현재 불안 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하십시오: DSM-5에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 진단된 일반 불안 장애, 외상후 스트레스 장애 또는 사회 불안 장애.

제외 기준:

  1. 신경병증성 통증의 증거
  2. 이전 척추 수술
  3. OUD 또는 담배 사용 장애 이외의 현재 약물 사용 장애
  4. 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 현재 DSM-5 진단
  5. 만성요통 이외의 만성통증질환
  6. OUD/통증 조절을 위해 부프레노르핀/메타돈 이외의 매일 아편 사용
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 두부 손상, 발작, 뇌혈관 질환을 포함한 신경학적 장애, 뇌졸중, 뇌 수술, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 신경퇴행성 질환의 병력
  9. 전이된 암의 병력, 염증성 질환(류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통, 경피증, 루푸스 또는 다발성 근염), 작년에 의도하지 않은 20파운드 이상의 체중 감소 또는 말총 증후군
  10. 강자성 임플란트 또는 자기공명영상(MRI)에 대한 기타 금기 사항
  11. 동정맥 기형, 동맥류, 경색, 수막종, 실질 뇌종양의 증거 또는 연구 신경방사선 전문의가 결정한 연령에 비해 더 큰 신경변성 과정 및/또는 백질 병변의 증거
  12. 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 제대로 조절되지 않는 부정맥 활성계 감염과 같은 불안정한 의학적 상태 말기 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증, 갈망 및 불안 측정
다중 방문 - LIFU/Sham. 참가자는 개입 전후에 통증, 갈망 및 불안 측정을 완료합니다.
저강도 집속 초음파(LIFU)를 사용하는 비침습적 뇌 자극 장치 - 초음파는 비침습적 뇌 자극이 통증, 갈망 및 불안에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다.
실제로 뇌에 초음파를 투여하지 않고 LIFU 적용을 모방하는 가짜 상태입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사를 통한 치료 후 이상반응 발생률
기간: 참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
신경학적 검사의 모든 이상 소견은 부작용(AE)으로 기록되고 부작용 및 내약성 데이터와 함께 표로 작성됩니다.
참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
부작용 설문지를 통한 치료 후 부작용 발생률
기간: 참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
부작용 및 보고된 심각도를 표로 작성하고 요약합니다.
참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
심박수 변화(HR)
기간: 참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
LIFU 전후 및 후속 조치와 비교한 HR 변화
참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
호흡수 변화(RR)
기간: 참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
LIFU 전후 및 후속 조치와 비교한 RR의 변화
참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
시각적 아날로그 기분 척도(VAMS)를 통한 기분 변화
기간: 참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
LIFU 전후 및 후속 조치와 비교하여 기분 척도의 변화
참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
혈압 변화(BP)
기간: 참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주
LIFU 전후 및 추적 관찰 시 혈압(수축기 및 이완기)의 변화를 비교했습니다.
참여 기간 동안 참가자별로 평가 - 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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만성 통증에 대한 임상 시험

저강도 집속 초음파에 대한 임상 시험

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