Lav-intensitetsfokuseret ultralyd og den komplekse patient
31. oktober 2025 opdateret af: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Undersøgelser af lav-intensitetsfokuseret ultralyd mod behandling af den komplekse patient
Undersøgelse af virkningerne af lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) på mål for smerte, trang og angst i en kompleks patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Rekruttering
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Ledende efterforsker:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
- Nuværende diagnose af kroniske rygsmerter som defineret ved smertevarighed på mindst tre måneder, hvor rygsmerter er et vedvarende problem i mindst halvdelen af dagene af de sidste seks måneder.
- Har bevis for central sensibilisering (CS) målt ved Widespread Pain/Symptom Severity Index (WPSSI) med en score på Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI = 3-6 og SS ≥ 9.
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for aktuelle opiatbrugsforstyrrelser som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5.
- Være i behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) inklusive buprenorphin eller metadon.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for en aktuel angstlidelse: generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse eller social angstlidelse som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på neuropatisk smerte
- Tidligere rygsøjleoperation
- Nuværende stofbrugsforstyrrelse anden end OUD eller tobaksbrugsforstyrrelse
- Nuværende DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizo-affektiv lidelse
- Kroniske smerter Andre tilstande end kroniske rygsmerter
- Daglig opiatbrug bortset fra buprenorphin/metadon til OUD/smertekontrol
- Gravid eller ammende
- Anamnese med hovedskade, kramper, neurologiske lidelser, herunder cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, hjernekirurgi, hjernetumor, multipel sklerose eller neurodegenerative sygdomme
- Anamnese med metastaserende kræftformer, inflammatorisk lidelse (rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis), utilsigtet vægttab på 20 pund eller mere i det sidste år eller cauda equina syndrom
- Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Beviser for arteriovenøs misdannelse, aneurisme, infarkt, meningeom, parenkymal hjernetumor eller tegn på neurodegenerative processer og/eller hvide stof læsioner, der er større end forventet for alder som bestemt af undersøgelsens neuroradiolog
- Ustabile medicinske tilstande såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi aktiv systeminfektion slutstadie nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerte-, trang- og angstforanstaltninger
Multibesøg - LIFU/Sham.
Deltagerne vil gennemføre smerte-, trang- og angstmål før og efter intervention.
|
En ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bruger lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) - ultralyd vil blive brugt til at teste, om ikke-invasiv hjernestimulering kan påvirke smerte, trang og angst.
En falsk tilstand, der vil efterligne anvendelsen af LIFU uden faktisk at administrere nogen ultralyd til hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger via en neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
Ethvert unormalt fund fra den neurologiske undersøgelse vil blive registreret som en uønsket hændelse (AE) og tabuleret med bivirkninger og tolerabilitetsdata.
|
Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
ændringer i HR sammenlignet før/efter LIFU og ved opfølgning
|
Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændringer i respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
ændringer i RR sammenlignet før/efter LIFU og ved opfølgning
|
Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
ændringer i BP (systolisk og diastolisk) sammenlignet før/efter LIFU og ved opfølgning
|
Vurderet pr. deltager, i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger via et spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: Vurderet pr. deltager i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
Bivirkninger og rapporteret sværhedsgrad vil blive opstillet i tabelform og opsummeret på en 5-punkts likert-skala.
|
Vurderet pr. deltager i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændringer i humør via visuel analog stemningsskala (VAMS) såsom wong-baker ansigtsskalaen.
Tidsramme: Vurderet pr. deltager i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
ændringer i humørskala sammenlignet før/efter LIFU og ved opfølgning
|
Vurderet pr. deltager i løbet af deltagelsen - i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .