Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук низкой интенсивности и сложный пациент

31 октября 2025 г. обновлено: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Исследования применения низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука для лечения сложных пациентов

Изучение влияния сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU) на показатели боли, тяги и тревоги у сложной группы пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Florig, MPH
  • Номер телефона: 540-526-2261
  • Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu

Места учебы

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Рекрутинг
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Главный следователь:
          • Wynn Legon, PhD
        • Контакт:
          • Jessica Florig, MPH
          • Номер телефона: 540-526-2261
          • Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  2. Текущий диагноз «хроническая боль в спине» определяется продолжительностью боли не менее трех месяцев, при этом боль в спине является постоянной проблемой в течение как минимум половины дней за последние шесть месяцев.
  3. Иметь признаки центральной сенсибилизации (CS), измеряемой индексом распространенной боли/выраженности симптомов (WPSSI) с показателем индекса распространенной боли (WPI) ≥ 7 и тяжестью симптомов (SS) ≥ 5 или WPI = 3-6 и SS ≥. 9.
  4. Соответствовать критериям текущего расстройства, связанного с употреблением опиатов, согласно критериям Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5), диагностированным в ходе структурированного клинического интервью для DSM-5.
  5. Проходить лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), включая бупренорфин или метадон.
  6. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего тревожного расстройства: генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или социальное тревожное расстройство, диагностированное в ходе структурированного клинического интервью для DSM-5.

Критерий исключения:

  1. Признаки нейропатической боли
  2. Предыдущая операция на позвоночнике
  3. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме ОУД или расстройства, связанного с употреблением табака.
  4. Текущий диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5.
  5. Хроническая боль Состояния, отличные от хронической боли в спине
  6. Ежедневное употребление опиатов, кроме бупренорфина/метадона, для лечения ОУД/обезболивания
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Травмы головы в анамнезе, судороги, неврологические расстройства, включая цереброваскулярные заболевания, инсульт, операции на головном мозге, опухоли головного мозга, рассеянный склероз или нейродегенеративные заболевания.
  9. Метастазирующий рак в анамнезе, воспалительные заболевания (ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, склеродермия, волчанка или полимиозит), непреднамеренная потеря веса на 20 фунтов или более за последний год или синдром конского хвоста.
  10. Ферромагнитные имплантаты или другие противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  11. Признаки артериовенозной мальформации, аневризмы, инфаркта, менингиомы, паренхиматозной опухоли головного мозга или признаки нейродегенеративных процессов и/или поражений белого вещества, превышающие ожидаемые для возраста по определению нейрорадиолога, участвующего в исследовании.
  12. Нестабильные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, плохо контролируемая аритмия, инфекция активной системы, терминальная стадия почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерения боли, тяги и тревоги
Многократное посещение - ЛИФУ/Шам. Участники проведут измерение боли, тяги и тревоги до и после вмешательства.
Устройство неинвазивной стимуляции мозга с использованием фокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU). Ультразвук будет использоваться для проверки того, может ли неинвазивная стимуляция мозга влиять на боль, тягу и тревогу.
Симуляция, имитирующая применение LIFU без фактического воздействия ультразвука на мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по данным неврологического обследования
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
Любое отклонение от нормы при неврологическом обследовании будет зарегистрировано как нежелательное явление (НЯ) и занесено в таблицу с данными о побочных эффектах и ​​переносимости.
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
изменения ЧСС по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
Изменения частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
изменения ОР по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
Изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
изменения АД (систолического и диастолического) по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, с помощью анкеты о побочных эффектах
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
Побочные эффекты и сообщаемая тяжесть будут сведены в таблицу и суммированы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
Изменения настроения с помощью визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS), такой как шкала лица Вонг-Бейкера.
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
изменения шкалы настроения по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться