- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06297200
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности и сложный пациент
31 октября 2025 г. обновлено: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Исследования применения низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука для лечения сложных пациентов
Изучение влияния сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU) на показатели боли, тяги и тревоги у сложной группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Florig, MPH
- Номер телефона: 540-526-2261
- Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Рекрутинг
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Главный следователь:
- Wynn Legon, PhD
-
Контакт:
- Jessica Florig, MPH
- Номер телефона: 540-526-2261
- Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Текущий диагноз «хроническая боль в спине» определяется продолжительностью боли не менее трех месяцев, при этом боль в спине является постоянной проблемой в течение как минимум половины дней за последние шесть месяцев.
- Иметь признаки центральной сенсибилизации (CS), измеряемой индексом распространенной боли/выраженности симптомов (WPSSI) с показателем индекса распространенной боли (WPI) ≥ 7 и тяжестью симптомов (SS) ≥ 5 или WPI = 3-6 и SS ≥. 9.
- Соответствовать критериям текущего расстройства, связанного с употреблением опиатов, согласно критериям Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5), диагностированным в ходе структурированного клинического интервью для DSM-5.
- Проходить лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), включая бупренорфин или метадон.
- Соответствовать критериям DSM-5 для текущего тревожного расстройства: генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или социальное тревожное расстройство, диагностированное в ходе структурированного клинического интервью для DSM-5.
Критерий исключения:
- Признаки нейропатической боли
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме ОУД или расстройства, связанного с употреблением табака.
- Текущий диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5.
- Хроническая боль Состояния, отличные от хронической боли в спине
- Ежедневное употребление опиатов, кроме бупренорфина/метадона, для лечения ОУД/обезболивания
- Беременность или кормление грудью
- Травмы головы в анамнезе, судороги, неврологические расстройства, включая цереброваскулярные заболевания, инсульт, операции на головном мозге, опухоли головного мозга, рассеянный склероз или нейродегенеративные заболевания.
- Метастазирующий рак в анамнезе, воспалительные заболевания (ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, склеродермия, волчанка или полимиозит), непреднамеренная потеря веса на 20 фунтов или более за последний год или синдром конского хвоста.
- Ферромагнитные имплантаты или другие противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Признаки артериовенозной мальформации, аневризмы, инфаркта, менингиомы, паренхиматозной опухоли головного мозга или признаки нейродегенеративных процессов и/или поражений белого вещества, превышающие ожидаемые для возраста по определению нейрорадиолога, участвующего в исследовании.
- Нестабильные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, плохо контролируемая аритмия, инфекция активной системы, терминальная стадия почечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерения боли, тяги и тревоги
Многократное посещение - ЛИФУ/Шам.
Участники проведут измерение боли, тяги и тревоги до и после вмешательства.
|
Устройство неинвазивной стимуляции мозга с использованием фокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU). Ультразвук будет использоваться для проверки того, может ли неинвазивная стимуляция мозга влиять на боль, тягу и тревогу.
Симуляция, имитирующая применение LIFU без фактического воздействия ультразвука на мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по данным неврологического обследования
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
Любое отклонение от нормы при неврологическом обследовании будет зарегистрировано как нежелательное явление (НЯ) и занесено в таблицу с данными о побочных эффектах и переносимости.
|
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
изменения ЧСС по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
|
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
|
Изменения частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
изменения ОР по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
|
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
|
Изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
изменения АД (систолического и диастолического) по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
|
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, с помощью анкеты о побочных эффектах
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
Побочные эффекты и сообщаемая тяжесть будут сведены в таблицу и суммированы по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
|
Изменения настроения с помощью визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS), такой как шкала лица Вонг-Бейкера.
Временное ограничение: Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
изменения шкалы настроения по сравнению до/после LIFU и при последующем наблюдении
|
Начисляется за каждого участника, за период участия - в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Хроническая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 24-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .