L'échographie focalisée de faible intensité et le patient complexe
31 octobre 2025 mis à jour par: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Enquêtes sur les ultrasons focalisés de faible intensité en vue du traitement du patient complexe
Étudier les effets des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) sur les mesures de la douleur, de l'envie et de l'anxiété dans une population de patients complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Florig, MPH
- Numéro de téléphone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Recrutement
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Chercheur principal:
- Wynn Legon, PhD
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Contact:
- Jessica Florig, MPH
- Numéro de téléphone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic actuel de mal de dos chronique, défini par une durée de douleur d'au moins trois mois, le mal de dos étant un problème persistant pendant au moins la moitié des jours des six derniers mois.
- Présenter des signes de sensibilisation centrale (CS), telle que mesurée par l'indice de gravité des symptômes/douleurs répandus (WPSSI) avec un score d'indice de douleur généralisé (WPI) ≥ 7 et de gravité des symptômes (SS) ≥ 5 ou WPI = 3-6 et SS ≥ 9.
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour les troubles actuels liés à la consommation d'opiacés tels que diagnostiqués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5.
- Être en traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD), y compris la buprénorphine ou la méthadone.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble anxieux actuel : trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique ou trouble d'anxiété sociale tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5.
Critère d'exclusion:
- Preuve de douleur neuropathique
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Trouble actuel lié à l'usage de substances autre que l'OUD ou le trouble lié à l'usage du tabac
- Diagnostic actuel DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Douleur chronique Conditions autres que les maux de dos chroniques
- Consommation quotidienne d'opiacés autres que la buprénorphine/méthadone pour le contrôle de la douleur/OUD
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, de troubles neurologiques, notamment de maladies cérébrovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux, de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale, de sclérose en plaques ou de maladies neurodégénératives
- Antécédents de cancers métastasés, de troubles inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatismale, sclérodermie, lupus ou polymyosite), perte de poids involontaire de 20 livres ou plus au cours de la dernière année ou syndrome de la queue de cheval
- Implants ferromagnétiques ou autres contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Preuve de malformation artérioveineuse, d'anévrisme, d'infarctus, de méningiome, de tumeur cérébrale parenchymateuse ou preuve de processus neurodégénératifs et/ou de lésions de la substance blanche supérieures à celles attendues pour l'âge, tel que déterminé par le neuroradiologue de l'étude.
- Conditions médicales instables telles qu'insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable, arythmie mal contrôlée, infection du système actif, maladie rénale terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesures de la douleur, de l'envie et de l'anxiété
Visite multiple - LIFU/Sham.
Les participants complèteront les mesures de la douleur, de l'envie et de l'anxiété avant et après l'intervention.
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Un dispositif de stimulation cérébrale non invasive utilisant des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) - les ultrasons seront utilisés pour tester si une stimulation cérébrale non invasive peut affecter la douleur, l'envie et l'anxiété.
Une fausse condition qui imitera l’application de LIFU sans administrer d’ultrasons au cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement via un examen neurologique
Délai: Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Tout résultat anormal de l'examen neurologique sera enregistré comme un événement indésirable (EI) et compilé avec les effets secondaires et les données de tolérabilité.
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Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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changements dans la FC par rapport avant/après LIFU et au suivi
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Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Modifications de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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changements dans le RR par rapport au pré/post LIFU et au suivi
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Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Modifications de la pression artérielle (TA)
Délai: Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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modifications de la pression artérielle (systolique et diastolique) par rapport à avant/après LIFU et au suivi
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Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement via un questionnaire sur les effets secondaires
Délai: Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Les effets secondaires et la gravité signalée seront tabulés et résumés sur une échelle de Likert à 5 points.
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Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Changements d'humeur via une échelle visuelle analogique de l'humeur (VAMS) telle que l'échelle faciale de Wong-baker.
Délai: Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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changements dans l'échelle d'humeur par rapport avant/après LIFU et au suivi
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Évalué par participant, au cours de la participation - en moyenne 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .