- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06297200
Ultrassom focalizado de baixa intensidade e o paciente complexo
31 de outubro de 2025 atualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Investigações de ultrassom focalizado de baixa intensidade para tratamento de pacientes complexos
Estudar os efeitos do ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) nas medidas de dor, desejo e ansiedade em uma população complexa de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Florig, MPH
- Número de telefone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Recrutamento
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Investigador principal:
- Wynn Legon, PhD
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Contato:
- Jessica Florig, MPH
- Número de telefone: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnóstico atual de Dor Crônica nas Costas, definido pela duração da dor de pelo menos três meses, sendo a dor nas costas um problema contínuo por pelo menos metade dos dias dos últimos seis meses.
- Ter evidência de sensibilização central (SC), medida pelo Índice de Dor Generalizada/Gravidade de Sintomas (WPSSI) com uma pontuação de Índice de Dor Generalizada (WPI) ≥ 7 e Gravidade dos Sintomas (SS) ≥ 5 ou WPI = 3-6 e SS ≥ 9.
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno atual por uso de opiáceos, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
- Estar em tratamento para transtorno por uso de opióides (OUD), incluindo buprenorfina ou metadona.
- Atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno de ansiedade atual: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno de ansiedade social, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
Critério de exclusão:
- Evidência de dor neuropática
- Cirurgia anterior na coluna
- Transtorno atual por uso de substâncias que não seja OUD ou transtorno por uso de tabaco
- Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Condições de dor crônica além da dor crônica nas costas
- Uso diário de opiáceos que não buprenorfina/metadona para OUD/controle da dor
- Grávida ou amamentando
- História de traumatismo cranioencefálico, convulsões, distúrbios neurológicos, incluindo doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla ou doenças neurodegenerativas
- História de cânceres metastáticos, doença inflamatória (artrite reumatóide, polimialgia reumática, esclerodermia, lúpus ou polimiosite), perda de peso não intencional de 20 libras ou mais no último ano ou síndrome da cauda equina
- Implantes ferromagnéticos ou outras contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
- Evidência de malformação arteriovenosa, aneurisma, infarto, meningioma, tumor cerebral parenquimatoso ou evidência de processos neurodegenerativos e/ou lesões na substância branca maiores do que o esperado para a idade, conforme determinado pelo neurorradiologista do estudo
- Condições médicas instáveis, como insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia mal controlada, infecção do sistema ativo, doença renal em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medidas de dor, desejo e ansiedade
Multivisita - LIFU/Sham.
Os participantes irão completar medidas de dor, desejo e ansiedade antes e depois da intervenção.
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Um dispositivo de estimulação cerebral não invasivo usando ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) - o ultrassom será usado para testar se a estimulação cerebral não invasiva pode afetar dor, desejo e ansiedade.
Uma condição simulada que imitará a aplicação de LIFU sem realmente administrar nenhum ultrassom ao cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por meio de exame neurológico
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Qualquer achado anormal no exame neurológico será registrado como um evento adverso (EA) e tabulado com os efeitos colaterais e dados de tolerabilidade.
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Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Mudanças na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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mudanças na FC comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
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Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Mudanças na frequência respiratória (FR)
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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mudanças na RR comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
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Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Mudanças na pressão arterial (PA)
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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alterações na PA (sistólica e diastólica) comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
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Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por meio de um questionário de efeitos colaterais
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Os efeitos colaterais e a gravidade relatada serão tabulados e resumidos em uma escala Likert de 5 pontos.
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Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Mudanças de humor por meio da escala visual analógica de humor (VAMS), como a escala facial wong-baker.
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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mudanças na escala de humor comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
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Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- 24-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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