Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom focalizado de baixa intensidade e o paciente complexo

31 de outubro de 2025 atualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigações de ultrassom focalizado de baixa intensidade para tratamento de pacientes complexos

Estudar os efeitos do ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) nas medidas de dor, desejo e ansiedade em uma população complexa de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Florig, MPH
  • Número de telefone: 540-526-2261
  • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Recrutamento
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Investigador principal:
          • Wynn Legon, PhD
        • Contato:
          • Jessica Florig, MPH
          • Número de telefone: 540-526-2261
          • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  2. Diagnóstico atual de Dor Crônica nas Costas, definido pela duração da dor de pelo menos três meses, sendo a dor nas costas um problema contínuo por pelo menos metade dos dias dos últimos seis meses.
  3. Ter evidência de sensibilização central (SC), medida pelo Índice de Dor Generalizada/Gravidade de Sintomas (WPSSI) com uma pontuação de Índice de Dor Generalizada (WPI) ≥ 7 e Gravidade dos Sintomas (SS) ≥ 5 ou WPI = 3-6 e SS ≥ 9.
  4. Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno atual por uso de opiáceos, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
  5. Estar em tratamento para transtorno por uso de opióides (OUD), incluindo buprenorfina ou metadona.
  6. Atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno de ansiedade atual: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno de ansiedade social, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de dor neuropática
  2. Cirurgia anterior na coluna
  3. Transtorno atual por uso de substâncias que não seja OUD ou transtorno por uso de tabaco
  4. Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  5. Condições de dor crônica além da dor crônica nas costas
  6. Uso diário de opiáceos que não buprenorfina/metadona para OUD/controle da dor
  7. Grávida ou amamentando
  8. História de traumatismo cranioencefálico, convulsões, distúrbios neurológicos, incluindo doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla ou doenças neurodegenerativas
  9. História de cânceres metastáticos, doença inflamatória (artrite reumatóide, polimialgia reumática, esclerodermia, lúpus ou polimiosite), perda de peso não intencional de 20 libras ou mais no último ano ou síndrome da cauda equina
  10. Implantes ferromagnéticos ou outras contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
  11. Evidência de malformação arteriovenosa, aneurisma, infarto, meningioma, tumor cerebral parenquimatoso ou evidência de processos neurodegenerativos e/ou lesões na substância branca maiores do que o esperado para a idade, conforme determinado pelo neurorradiologista do estudo
  12. Condições médicas instáveis, como insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia mal controlada, infecção do sistema ativo, doença renal em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medidas de dor, desejo e ansiedade
Multivisita - LIFU/Sham. Os participantes irão completar medidas de dor, desejo e ansiedade antes e depois da intervenção.
Um dispositivo de estimulação cerebral não invasivo usando ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) - o ultrassom será usado para testar se a estimulação cerebral não invasiva pode afetar dor, desejo e ansiedade.
Uma condição simulada que imitará a aplicação de LIFU sem realmente administrar nenhum ultrassom ao cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por meio de exame neurológico
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
Qualquer achado anormal no exame neurológico será registrado como um evento adverso (EA) e tabulado com os efeitos colaterais e dados de tolerabilidade.
Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
Mudanças na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
mudanças na FC comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
Mudanças na frequência respiratória (FR)
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
mudanças na RR comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
Mudanças na pressão arterial (PA)
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
alterações na PA (sistólica e diastólica) comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por meio de um questionário de efeitos colaterais
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
Os efeitos colaterais e a gravidade relatada serão tabulados e resumidos em uma escala Likert de 5 pontos.
Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
Mudanças de humor por meio da escala visual analógica de humor (VAMS), como a escala facial wong-baker.
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas
mudanças na escala de humor comparadas pré/pós LIFU e no acompanhamento
Avaliado por participante, ao longo da participação – uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever