Matalatehoinen fokusoitu ultraääni ja monimutkainen potilas
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänen tutkimukset kohti hoitoa monimutkaisille potilaille
Low Intensity Focused Ultrasoundin (LIFU) vaikutusten tutkiminen kivun, himon ja ahdistuksen mittauksiin monimutkaisessa potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Florig, MPH
- Puhelinnumero: 540-526-2261
- Sähköposti: jnw@vtc.vt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Rekrytointi
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Päätutkija:
- Wynn Legon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Florig, MPH
- Puhelinnumero: 540-526-2261
- Sähköposti: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Nykyinen kroonisen selkäkivun diagnoosi, joka määritellään kivun kestona vähintään kolme kuukautta, ja selkäkipu on jatkuva ongelma vähintään puolet viimeisen kuuden kuukauden päivistä.
- Sinulla on näyttöä keskusherkistymisestä (CS) mitattuna laajalle levinneen kivun/oireiden vaikeusindeksillä (WPSSI) pisteillä Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 ja oireiden vakavuus (SS) ≥ 5 tai WPI = 3-6 ja SS ≥ 9.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) kriteerit nykyiselle opiaattien käytön häiriölle, joka on diagnosoitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
- Ole opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa, mukaan lukien buprenorfiini tai metadoni.
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle ahdistuneisuushäiriölle: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, joka on diagnosoitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita neuropaattisesta kivusta
- Edellinen selkäleikkaus
- Nykyinen muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin OUD tai tupakankäyttöhäiriö
- Nykyinen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi
- Krooninen kipu Muut sairaudet kuin krooninen selkäkipu
- Muiden opiaattien kuin buprenorfiinin/metadonin päivittäinen käyttö OUD:n/kivun hallintaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi päävamma, kohtaukset, neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, aivoleikkaus, aivokasvain, multippeliskleroosi tai neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aiemmat etäpesäkkeitä muodostavat syövät, tulehdussairaus (nivelreuma, polymyalgia rheumatica, skleroderma, lupus tai polymyosiitti), tahaton painonpudotus 20 kiloa tai enemmän viimeisen vuoden aikana tai cauda equina -oireyhtymä
- Ferromagneettiset implantit tai muut vasta-aiheet magneettikuvaukseen (MRI)
- Todisteet valtimo-laskimon epämuodostuksesta, aneurysmasta, infarktista, aivokalvontulehduksesta, parenkymaalisesta aivokasvaimesta tai todisteita hermoston rappeutumisprosesseista ja/tai valkoisen aineen vaurioista, jotka ovat suurempia kuin tutkimuksen neuroradiologin määrittämän iän perusteella
- Epävakaat sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu rytmihäiriö aktiivisen järjestelmän infektio loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipua, himoa ja ahdistusta koskevat toimenpiteet
Monikäynti - LIFU/Sham.
Osallistujat suorittavat kipu-, himo- ja ahdistusmittauksia ennen ja jälkeen interventiota.
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiolaite, joka käyttää matalan intensiteetin fokusoitua ultraääntä (LIFU) - ultraääntä käytetään testaamaan, voiko noninvasiivinen aivojen stimulaatio vaikuttaa kipuun, himoon ja ahdistukseen.
Huijaustila, joka jäljittelee LIFU:n käyttöä ilman, että aivoihin todellisuudessa annetaan ultraääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus neurologisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
Kaikki neurologisen tutkimuksen epänormaalit löydökset kirjataan haittatapahtumaksi (AE) ja taulukkoon sivuvaikutuksista ja siedettävyydestä.
|
Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
muutokset HR:ssä verrattuna LIFU:ta edeltävään/jälkeiseen ja seurantaan
|
Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutokset hengitystaajuudessa (RR)
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
RR:n muutokset verrattuna LIFU:ta edeltävään/jälkeiseen ja seurantaan
|
Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutokset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
muutokset verenpaineessa (systolisessa ja diastolisessa) verrattuna ennen/jälkeen LIFU:n ja seurannan aikana
|
Arvioitu osallistujaa kohti, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujaa kohden, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
Sivuvaikutukset ja raportoitu vakavuus esitetään taulukossa ja esitetään yhteenveto 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Arvioitu osallistujaa kohden, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mielialan muutokset visuaalisen analogisen mielialaasteikon (VAMS) avulla, kuten wong-baker face-asteikko.
Aikaikkuna: Arvioitu osallistujaa kohden, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
mielialan asteikon muutokset verrattuna LIFU:ta edeltävään/jälkeiseen ja seurantaan
|
Arvioitu osallistujaa kohden, osallistumisen aikana - keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .