Lav-intensitetsfokusert ultralyd og den komplekse pasienten
31. oktober 2025 oppdatert av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Undersøkelser av lavintensitetsfokusert ultralyd mot behandling for den komplekse pasienten
Studerer effekten av lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) på mål på smerte, trang og angst i en kompleks pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-post: jnw@vtc.vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Rekruttering
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Hovedetterforsker:
- Wynn Legon, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-post: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-65 år
- Nåværende diagnose av kroniske ryggsmerter som definert ved smertevarighet på minst tre måneder, med ryggsmerter som et pågående problem i minst halvparten av dagene av de siste seks månedene.
- Ha bevis for sentral sensibilisering (CS) målt ved Widespread Pain/Symptom Severity Index (WPSSI) med en score på Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI = 3-6 og SS ≥ 9.
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriene for gjeldende opiatbruksforstyrrelse som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5.
- Være i behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) inkludert buprenorfin eller metadon.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for en gjeldende angstlidelse: generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse eller sosial angstlidelse som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nevropatisk smerte
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Nåværende rusforstyrrelse annet enn OUD eller tobakksforstyrrelse
- Gjeldende DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
- Kroniske smerter Andre tilstander enn kroniske ryggsmerter
- Daglig opiatbruk annet enn buprenorfin/metadon for OUD/smertekontroll
- Gravid eller ammende
- Historie med hodeskade, anfall, nevrologiske lidelser inkludert cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, hjernekirurgi, hjernesvulst, multippel sklerose eller nevrodegenerative sykdommer
- Historie med metastaserende kreftformer, inflammatorisk lidelse (reumatoid artritt, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositt), utilsiktet vekttap på 20 pund eller mer det siste året, eller cauda equina syndrom
- Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Bevis på arteriovenøs misdannelse, aneurisme, infarkt, meningeom, parenkymal hjernesvulst eller tegn på nevrodegenerative prosesser og/eller hvitstofflesjoner som er større enn forventet for alder, bestemt av studiens nevroradiolog
- Ustabile medisinske tilstander som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi aktiv systeminfeksjon sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte-, trang- og angsttiltak
Flerbesøk - LIFU/Sham.
Deltakerne vil gjennomføre smerte-, sug- og angsttiltak før og etter intervensjon.
|
En ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som bruker lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) - ultralyd vil bli brukt for å teste om ikke-invasiv hjernestimulering kan påvirke smerte, trang og angst.
En falsk tilstand som vil etterligne bruken av LIFU uten faktisk å gi noen ultralyd til hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger via en nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
Ethvert unormalt funn fra den nevrologiske undersøkelsen vil bli registrert som en uønsket hendelse (AE) og tabellert med bivirkninger og tolerabilitetsdata.
|
Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
endringer i HR sammenlignet før/etter LIFU og ved oppfølging
|
Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
endringer i RR sammenlignet før/post LIFU og ved oppfølging
|
Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Endringer i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
endringer i BP (systolisk og diastolisk) sammenlignet før/post LIFU og ved oppfølging
|
Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger via et spørreskjema for bivirkninger
Tidsramme: Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
Bivirkninger og rapportert alvorlighetsgrad vil bli tabellert og oppsummert på en 5-punkts likert-skala.
|
Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Endringer i humør via visuell analog stemningsskala (VAMS) slik som wong-baker face-skalaen.
Tidsramme: Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
endringer i humørskala sammenlignet før/etter LIFU og ved oppfølging
|
Vurdert per deltaker, i løpet av deltakelsen - gjennomsnittlig 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .