- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06297200
El ultrasonido focalizado de baja intensidad y el paciente complejo
31 de octubre de 2025 actualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Investigaciones de ultrasonido focalizado de baja intensidad para el tratamiento del paciente complejo
Estudiar los efectos del ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) sobre las medidas de dolor, deseo y ansiedad en una población de pacientes compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Florig, MPH
- Número de teléfono: 540-526-2261
- Correo electrónico: jnw@vtc.vt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Investigador principal:
- Wynn Legon, PhD
-
Contacto:
- Jessica Florig, MPH
- Número de teléfono: 540-526-2261
- Correo electrónico: jnw@vtc.vt.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Diagnóstico actual de dolor de espalda crónico definido por la duración del dolor de al menos tres meses, siendo el dolor de espalda un problema continuo durante al menos la mitad de los días de los últimos seis meses.
- Tener evidencia de sensibilización central (CS) medida por el Índice de gravedad de los síntomas/dolor generalizado (WPSSI) con una puntuación de Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y Gravedad de los síntomas (SS) ≥ 5 o WPI = 3-6 y SS ≥ 9.
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de opiáceos actual diagnosticado mediante la entrevista clínica estructurada del DSM-5.
- Estar en tratamiento por trastorno por consumo de opioides (OUD), incluida buprenorfina o metadona.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno de ansiedad actual: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático o trastorno de ansiedad social diagnosticado mediante la entrevista clínica estructurada del DSM-5.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de dolor neuropático.
- Cirugía de columna previa
- Trastorno por consumo de sustancias actual distinto del OUD o trastorno por consumo de tabaco
- Diagnóstico actual del DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Dolor crónico Condiciones distintas al dolor de espalda crónico
- Uso diario de opiáceos distintos de buprenorfina/metadona para OUD/control del dolor
- Embarazada o amamantando
- Antecedentes de lesiones en la cabeza, convulsiones, trastornos neurológicos que incluyen enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, tumor cerebral, esclerosis múltiple o enfermedades neurodegenerativas.
- Antecedentes de cánceres metastásicos, trastorno inflamatorio (artritis reumatoide, polimialgia reumática, esclerodermia, lupus o polimiositis), pérdida de peso involuntaria de 20 libras o más en el último año o síndrome de cauda equina.
- Implantes ferromagnéticos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI)
- Evidencia de malformación arteriovenosa, aneurisma, infarto, meningioma, tumor cerebral parenquimatoso o evidencia de procesos neurodegenerativos y/o lesiones de sustancia blanca mayores a las esperadas para la edad según lo determine el neurorradiólogo del estudio.
- Condiciones médicas inestables como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia mal controlada, infección del sistema activo, enfermedad renal terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medidas de dolor, ansia y ansiedad
Visita múltiple - LIFU/Sham.
Los participantes completarán medidas de dolor, ansia y ansiedad antes y después de la intervención.
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Un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo que utiliza ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU): se utilizará ultrasonido para probar si la estimulación cerebral no invasiva puede afectar el dolor, el deseo y la ansiedad.
Una condición simulada que imitará la aplicación de LIFU sin administrar ningún ultrasonido al cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento mediante un examen neurológico
Periodo de tiempo: Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Cualquier hallazgo anormal del examen neurológico se registrará como un evento adverso (EA) y se tabulará con los efectos secundarios y los datos de tolerabilidad.
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Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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cambios en la FC en comparación antes/post LIFU y en el seguimiento
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Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Cambios en la frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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cambios en el RR en comparación antes/post LIFU y en el seguimiento
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Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Cambios en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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cambios en la PA (sistólica y diastólica) en comparación antes/post LIFU y en el seguimiento
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Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento mediante un cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Los efectos secundarios y la gravedad informada se tabularán y resumirán en una escala Likert de 5 puntos.
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Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Cambios de humor mediante escala visual analógica del estado de ánimo (VAMS), como la escala facial de wong-baker.
Periodo de tiempo: Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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cambios en la escala del estado de ánimo en comparación antes/post LIFU y en el seguimiento
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Evaluado por participante, durante el transcurso de la participación: un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- 24-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .