Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk a komplexní pacient
31. října 2025 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Vyšetření ultrazvuku s nízkou intenzitou zaměřeného na léčbu komplexního pacienta
Studium účinků nízkointenzivního zaostřeného ultrazvuku (LIFU) na měření bolesti, bažení a úzkosti u komplexní populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Florig, MPH
- Telefonní číslo: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonní číslo: 540-526-2261
- E-mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Současná diagnóza chronické bolesti zad, jak je definována trváním bolesti nejméně tři měsíce, přičemž bolest zad je přetrvávajícím problémem po dobu nejméně poloviny dnů posledních šesti měsíců.
- Mít důkazy o centrální senzibilizaci (CS) měřené pomocí indexu Widespread Pain/Symptom Severity Index (WPSSI) se skóre Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 a závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI = 3-6 a SS ≥ 9.
- Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro současnou poruchu užívání opiátů diagnostikovanou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5.
- Být v léčbě poruchy užívání opioidů (OUD), včetně buprenorfinu nebo metadonu.
- Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou úzkostnou poruchu: generalizovanou úzkostnou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo sociální úzkostnou poruchu, jak byla diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz neuropatické bolesti
- Předchozí operace páteře
- Současná porucha užívání návykových látek jiná než OUD nebo porucha užívání tabáku
- Současná DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Chronická bolest Jiné stavy než chronická bolest zad
- Denní užívání jiných opiátů než buprenorfin/methadon pro OUD/kontrolu bolesti
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza poranění hlavy, záchvaty, neurologické poruchy včetně cerebrovaskulárních onemocnění, mrtvice, operace mozku, mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo neurodegenerativní onemocnění
- Metastazující rakovina v anamnéze, zánětlivá porucha (revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica, sklerodermie, lupus nebo polymyositida), nezamýšlený úbytek hmotnosti o 20 liber nebo více za poslední rok nebo syndrom cauda equina
- Feromagnetické implantáty nebo jiné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Důkaz arteriovenózní malformace, aneuryzmatu, infarktu, meningeomu, parenchymálního mozkového nádoru nebo důkazu neurodegenerativních procesů a/nebo lézí bílé hmoty větších, než se očekává pro věk, jak bylo stanoveno studiem neuroradiologem
- Nestabilní zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaná arytmie, infekce aktivního systému, konečné stadium onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Míry bolesti, bažení a úzkosti
Vícenásobná návštěva - LIFU/Sham.
Účastníci dokončí měření bolesti, bažení a úzkosti před a po intervenci.
|
Zařízení neinvazivní mozkové stimulace využívající fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) - ultrazvuk bude použito k testování, zda neinvazivní mozková stimulace může ovlivnit bolest, bažení a úzkost.
Falešný stav, který bude napodobovat aplikaci LIFU, aniž by byl do mozku skutečně aplikován jakýkoli ultrazvuk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě prostřednictvím neurologického vyšetření
Časové okno: Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
Jakýkoli abnormální nález z neurologického vyšetření bude zaznamenán jako nežádoucí příhoda (AE) a uveden do tabulky s vedlejšími účinky a údaji o snášenlivosti.
|
Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
|
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
změny srdeční frekvence ve srovnání před/po LIFU a při sledování
|
Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
|
Změny dechové frekvence (RR)
Časové okno: Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
změny v RR ve srovnání před/po LIFU a při sledování
|
Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
|
Změny krevního tlaku (BP)
Časové okno: Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
změny TK (systolický a diastolický) ve srovnání před/po LIFU a při sledování
|
Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě prostřednictvím dotazníku o vedlejších účincích
Časové okno: Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
Nežádoucí účinky a hlášená závažnost budou uvedeny v tabulce a shrnuty na 5bodové Likertově stupnici.
|
Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
|
Změny nálady prostřednictvím vizuální analogové škály nálady (VAMS), jako je Wing-Bakerova škála obličeje.
Časové okno: Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
změny na stupnici nálady ve srovnání před/po LIFU a při sledování
|
Posouzeno na účastníka v průběhu účasti – průměrně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .