- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06297200
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità e paziente complesso
31 ottobre 2025 aggiornato da: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Indagini sugli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità verso il trattamento del paziente complesso
Studio degli effetti degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) sulle misurazioni del dolore, del desiderio e dell'ansia in una popolazione di pazienti complessa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Florig, MPH
- Numero di telefono: 540-526-2261
- Email: jnw@vtc.vt.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Reclutamento
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Investigatore principale:
- Wynn Legon, PhD
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Contatto:
- Jessica Florig, MPH
- Numero di telefono: 540-526-2261
- Email: jnw@vtc.vt.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi attuale di mal di schiena cronico definita dalla durata del dolore di almeno tre mesi, con il mal di schiena che è un problema persistente per almeno la metà dei giorni degli ultimi sei mesi.
- Avere evidenza di sensibilizzazione centrale (CS) misurata dal Widespread Pain/Symptom Severity Index (WPSSI) con un punteggio di Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 e Symptom Severity (SS) ≥ 5 o WPI = 3-6 e SS ≥ 9.
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso di oppiacei diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
- Essere in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD), inclusi buprenorfina o metadone.
- Soddisfare i criteri DSM-5 per un disturbo d'ansia attuale: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico o disturbo d'ansia sociale come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di dolore neuropatico
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Attuale disturbo da uso di sostanze diverso dall'OUD o disturbo da uso di tabacco
- Attuale diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Dolore cronico Condizioni diverse dal mal di schiena cronico
- Uso quotidiano di oppiacei diversi da buprenorfina/metadone per l'OUD/controllo del dolore
- Incinta o allattamento
- Storia di trauma cranico, convulsioni, disturbi neurologici tra cui malattie cerebrovascolari, ictus, chirurgia cerebrale, tumore al cervello, sclerosi multipla o malattie neurodegenerative
- Storia di tumori metastatizzanti, disturbi infiammatori (artrite reumatoide, polimialgia reumatica, sclerodermia, lupus o polimiosite), perdita di peso involontaria di 20 libbre o più nell'ultimo anno o sindrome della cauda equina
- Impianti ferromagnetici o altre controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI)
- Evidenza di malformazione artero-venosa, aneurisma, infarto, meningioma, tumore del parenchima cerebrale o evidenza di processi neurodegenerativi e/o lesioni della sostanza bianca maggiori di quelle previste per l'età, come determinato dal neuroradiologo dello studio
- Condizioni mediche instabili come insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia scarsamente controllata, infezione del sistema attivo, malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misure di dolore, desiderio e ansia
Visita multipla - LIFU/Sham.
I partecipanti completeranno le misure del dolore, del desiderio e dell'ansia prima e dopo l'intervento.
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Un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU): gli ultrasuoni verranno utilizzati per verificare se la stimolazione cerebrale non invasiva può influenzare il dolore, il desiderio e l'ansia.
Una condizione fittizia che imiterà l’applicazione della LIFU senza somministrare effettivamente alcun ultrasuono al cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento tramite un esame neurologico
Lasso di tempo: Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Qualsiasi risultato anomalo derivante dall'esame neurologico verrà registrato come evento avverso (EA) e tabulato con gli effetti collaterali e i dati sulla tollerabilità.
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Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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cambiamenti nella FC rispetto a pre/post LIFU e al follow-up
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Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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cambiamenti nel RR rispetto a pre/post LIFU e al follow-up
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Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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variazioni della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) rispetto a pre/post LIFU e al follow-up
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Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento tramite un questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Gli effetti collaterali e la gravità segnalata verranno tabulati e riepilogati su una scala Likert a 5 punti.
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Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Cambiamenti dell'umore tramite la scala dell'umore analogica visiva (VAMS) come la scala del viso di Wong-Baker.
Lasso di tempo: Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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cambiamenti nella scala dell'umore rispetto a pre/post LIFU e al follow-up
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Valutato per partecipante, nel corso della partecipazione: in media 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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