進行性悪性腫瘍の治療におけるペンプリマブと組み合わせた TQB2928 注射。
2024年8月4日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者の治療におけるTQB2928注射とペンプリマブの併用の第Ib相臨床試験。
この研究では、進行性悪性腫瘍患者の治療におけるペンプリマブと組み合わせたTQB2928注射の安全性と効率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230012
- The Second People's Hospital of Hefei
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Lu'an、Anhui、中国、237008
- Lu'an People's Hospital of Anhui Province
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢: 18 歳以上 (インフォームドコンセントフォームに署名した場合)。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア: 0 または 2 ポイント。予想生存期間は 3 か月を超えます。
- 対象集団：組織学的および/または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍（リンパ腫および固形腫瘍を含む）。
- 以前の標準治療後の再発または治療失敗、または標準治療に不耐性で他に良い治療選択肢がない：
- PD-1/PD-L1による適切な治療（単剤療法または併用療法を含む）で、治療後に寛解または疾患の進行が見られない。
- 主要臓器の機能が十分であること
- 出産適齢期の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究に含まれる前7日以内の血清または尿の妊娠検査は陰性であり、非授乳中の被験者でなければなりません。男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を行うことに同意する必要があります。
除外基準:
腫瘍疾患と病歴:
- 結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫または灰色領域リンパ腫。
- 腫瘍は中枢神経系に影響を及ぼします。
- 血球貪食症候群の病歴がある人、またはリスクが疑われると研究者によって評価された人。
- 3年以内に他の悪性腫瘍を経験している、または現在患っている。
以前の抗腫瘍療法:
- 他の同様の薬物の以前の使用。
- -初回投与前4週間以内に全身性抗腫瘍薬（治験中の薬剤を含む）を受けている、または初回投与前3か月以内にキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法または自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）を受けている。
- 以前に同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けました。
- -初回投与前4週間以内に大規模な外科的処置、化学療法および/または放射線療法、免疫療法、または標的療法を行った場合。
- 最初の投与と前回の経口標的療法の間の薬物半減期が 5 未満である (最後の療法の終了時間から計算)。
- 国家承認を受けた中国の特許医薬品（複合カンタリドカプセル、カンガイ注射、カングレイトカプセル/注射、アイディ注射、ブルシアオイル注射/カプセル、シャオアイピン錠/注射、シノブファギンカプセルなどを含む）の初回投与前2週間以内に受領したもの抗腫瘍適応のある医薬品管理 (NMPA)。
併発疾患および病歴:
- 肝臓の異常:
- 腎臓の異常:
- 心血管および脳血管の異常:
- 免疫不全の病歴:
- 肺疾患:
- 全身治療を必要とする活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- 何らかの原因による溶血性貧血の病歴（エバンス症候群を含む）、または初回投与前3か月以内にクームス検査陽性の患者。
- 原因不明の重度のアレルギーの既往歴。モノクローナル薬または外因性ヒト免疫グロブリンに対するアレルギーであることが知られています。
- -治験責任医師および治験依頼者の判断により、被験者の安全に重大なリスクをもたらすか、または治験の完了に影響を与える、重篤な疾患または管理不良の疾患を患っている患者。
- 薬物乱用または薬物使用の履歴。
- 弱毒化生ワクチンは、最初の投与前の4週間以内、または計画された研究期間中に投与されました。 不活化コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) およびインフルエンザワクチンは許可されています。
- 研究者の判断により、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患を有する被験者、または他の理由で登録に適さない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2928注射+ペンプリマブ
ペンプリマブと組み合わせた TQB2928 注射、21 日間の治療サイクル。
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抗CD47モノクローナル抗体
プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) に対するヒト化モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：96週までのベースライン
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
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96週までのベースライン
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：ベースラインは最大 3 週間
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関連する副作用が最初のサイクル内に発生した
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ベースラインは最大 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：96週までのベースライン
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完全奏効と部分奏効を達成した参加者の割合
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96週までのベースライン
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完全奏効率（CRR）
時間枠：96週までのベースライン
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完全な反応を達成した参加者の割合
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96週までのベースライン
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疾病制御率
時間枠：96週までのベースライン
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これは、腫瘍が一定期間縮小または安定した患者の割合であり、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および安定 (SD) の症例が含まれます。
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96週までのベースライン
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反応期間
時間枠：96週までのベースライン
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参加者が、何らかの原因による病気の進行または死亡に対して最初にCRまたはPRを達成した時間
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96週までのベースライン
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進行なしのサバイバル
時間枠：96週までのベースライン
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腫瘍疾患を有する患者の治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が観察されるまでの期間
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96週までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：96週までのベースライン
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最初の注射から、何らかの原因で死亡するまで。
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96週までのベースライン
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抗薬物抗体の発生率
時間枠：サイクル 1 は 1 日目、サイクル 5 は 1 日目、および最終投与から 90 日後の 28 日目。 (各サイクル21日)
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TQB2928注射剤とペンプリマブ投与後の抗薬物抗体の発生率
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サイクル 1 は 1 日目、サイクル 5 は 1 日目、および最終投与から 90 日後の 28 日目。 (各サイクル21日)
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中和抗体の発生率
時間枠：サイクル 1 は 1 日目、サイクル 5 は 1 日目、および最終投与から 90 日後の 28 日目。 (各サイクル21日)
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TQB2928注射剤およびペンプリマブ投与後の中和抗体の発生率
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サイクル 1 は 1 日目、サイクル 5 は 1 日目、および最終投与から 90 日後の 28 日目。 (各サイクル21日)
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ピーク時間(Tmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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集中力がピークに達する時間
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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最大血漿薬物濃度
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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ゼロから 24 時間後までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24h)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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TQB2928 のゼロから 24 時間後までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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定常状態の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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体内の薬物の総量と測定された血漿薬物濃度によって必要とされる体液の総量のバランスがとれている必要があります。
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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定常状態での最小血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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安定化後の最小血漿濃度
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、15 日目。各サイクルは 21 日です。
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受容体占有率 (RO%)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目、サイクル 2 の 1 日目と 15 日目、最後の投与から 28 日後。 (各サイクル 21 日)
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抗体医薬品が細胞表面標的をどの程度占有するか
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目、サイクル 2 の 1 日目と 15 日目、最後の投与から 28 日後。 (各サイクル 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2928-AK105-Ib-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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