Inyección de TQB2928 combinada con penpulimab en el tratamiento de tumores malignos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
• Edad: ≥18 años (al firmar el formulario de consentimiento informado); Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0 o 2 puntos; El período de supervivencia esperado supera los 3 meses;
• Población sujeta: Neoplasias malignas avanzadas confirmadas histológicamente y/o citológicamente, incluidos linfomas y tumores sólidos.
• Recaída o fracaso del tratamiento después de un tratamiento estándar anterior, o intolerancia al tratamiento estándar y no hay otras mejores opciones de tratamiento:
• Tratamiento adecuado con PD-1/PD-L1 (incluida monoterapia o combinación) sin remisión ni progresión de la enfermedad después del tratamiento.
• Función adecuada de los órganos principales.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos (como dispositivo intrauterino, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; La prueba de embarazo en suero u orina fue negativa dentro de los 7 días anteriores a la inclusión del estudio y deben ser sujetos no lactantes; Los participantes masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad tumoral e historia:

  1. Linfoma de Hodgkin con linfocitos nodulares dominantes o linfoma de zona gris.
  2. El tumor afecta al sistema nervioso central.
  3. Personas con antecedentes de síndrome hemofagocítico o que el investigador haya evaluado como de riesgo sospechoso.
  4. Ha experimentado o padece actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años.

• Terapia antitumoral previa:

  1. Uso previo de otros medicamentos similares.
  2. recibió medicamentos antitumorales sistémicos (incluidos los medicamentos bajo investigación) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial, o recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT) dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial .
  3. Recibió previamente un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
  4. cualquier procedimiento quirúrgico importante, quimioterapia y/o radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial.
  5. Menos de 5 vidas medias del fármaco entre la primera administración y la terapia oral dirigida anterior (calculada a partir del momento de finalización de la última terapia).
  6. Recibido dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de medicamentos patentados chinos (incluidas la cápsula de cantáridas compuestas, la inyección de Kangai, la cápsula/inyección de Kanglaite, la inyección de Aidi, la inyección/cápsula de aceite de Brucea, la tableta/inyección de Xiaoaiping, la cápsula de cinobufagina, etc.) aprobados por el Instituto Nacional. Administración de Medicamentos (NMPA) con indicaciones antitumorales.

• Enfermedades concomitantes e historial médico:

  1. Anomalías hepáticas:
  2. Riñón anormal:
  3. Anomalías cardiovasculares y cerebrovasculares:
  4. Historia de inmunodeficiencia:
  5. Enfermedades pulmonares:
  6. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas que requieren tratamiento sistémico.
  7. Sujetos con antecedentes de anemia hemolítica por cualquier causa (incluido el síndrome de Evans) o una prueba de Coombs positiva dentro de los 3 meses anteriores a la dosis inicial.
  8. Antecedentes de alergias graves inexplicables, que se sabe que son alérgicos a fármacos monoclonales o inmunoglobulinas humanas exógenas.
  9. con una enfermedad grave o mal controlada que, a juicio del investigador y patrocinador, suponga un riesgo grave para la seguridad de los sujetos o afecte a la finalización del estudio.
  10. Historial de abuso de drogas o uso de drogas.
• Las vacunas vivas atenuadas se administraron dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o durante el período de estudio planificado. Se permiten vacunas contra la enfermedad del virus corona inactivado 2019 (COVID-19) y contra la influenza.
• Sujetos con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad de los sujetos o afecten la finalización del estudio, o sujetos que no sean aptos para la inscripción por otros motivos.