TQB2928 Iniezione combinata con Penpulimab nel trattamento dei tumori maligni avanzati.

Criterio di inclusione:

• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
• Età: ≥18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 2 punti; Il periodo di sopravvivenza previsto supera i 3 mesi;
• Popolazione di soggetti: Tumori maligni avanzati confermati istologicamente e/o citologicamente, inclusi linfomi e tumori solidi.
• Recidiva o fallimento del trattamento dopo un precedente trattamento standard, o intolleranza al trattamento standard e nessun’altra opzione terapeutica migliore:
• Trattamento adeguato con PD-1/PD-L1 (inclusa monoterapia o combinazione) senza remissione o progressione della malattia dopo il trattamento.
• Funzione adeguata degli organi principali
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; Il test di gravidanza sul siero o sulle urine era negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione nello studio e doveva trattarsi di soggetti non in allattamento; I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia tumorale e storia:

  1. Linfoma di Hodgkin dominante linfocitario nodulare o linfoma dell'area grigia.
  2. Il tumore coinvolge il sistema nervoso centrale.
  3. Persone con una storia di sindrome emofagocitica o che sono state valutate dallo sperimentatore come a rischio sospetto.
  4. Ha avuto o soffre attualmente di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni.

• Precedente terapia antitumorale:

  1. Precedente uso di altri farmaci simili.
  2. hanno ricevuto farmaci antitumorali sistemici (compresi i farmaci in fase di studio) entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale, o hanno ricevuto terapia con cellule T per il recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale .
  3. Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
  4. qualsiasi procedura chirurgica maggiore, chemioterapia e/o radioterapia, immunoterapia o terapia mirata entro 4 settimane prima della dose iniziale.
  5. Meno di 5 emivite del farmaco tra la prima somministrazione e la precedente terapia mirata orale (calcolata dal tempo di fine dell'ultima terapia).
  6. Ricevuti entro 2 settimane prima della prima somministrazione di farmaci brevettati cinesi (comprese le capsule di cantaridi composte, l'iniezione di Kangai, la capsula/iniezione di Kanglaite, l'iniezione di Aidi, l'iniezione/capsula di olio di Brucea, la compressa/iniezione di Xiaoaiping, la capsula di cinobufagina, ecc.) approvati dall'Autorità nazionale Drug Administration (NMPA) con indicazioni antitumorali.

• Malattie concomitanti e storia medica:

  1. Anomalie del fegato:
  2. Rene anormale:
  3. Anomalie cardiovascolari e cerebrovascolari:
  4. Storia di immunodeficienza:
  5. Malattie polmonari:
  6. Infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono un trattamento sistemico.
  7. Soggetti con anamnesi di anemia emolitica da qualsiasi causa (inclusa la sindrome di Evans) o test di Coombs positivo entro 3 mesi prima della dose iniziale.
  8. Una precedente storia di allergie gravi inspiegabili, note per essere allergiche ai farmaci monoclonali o alle immunoglobuline umane esogene.
  9. con una malattia grave o scarsamente controllata che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, rappresenta un grave rischio per la sicurezza dei soggetti o influenza il completamento dello studio.
  10. Storia di abuso o uso di droghe.
• I vaccini vivi attenuati sono stati somministrati entro 4 settimane prima della prima dose o durante il periodo di studio pianificato. Sono ammessi i vaccini inattivati ​​contro la malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) e l'influenza.
• Soggetti con malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzano il completamento dello studio, o soggetti che non sono idonei all'arruolamento per altri motivi.