Zastrzyk TQB2928 w połączeniu z penpulimabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych.

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę;
• Wiek: ≥18 lat (w momencie podpisywania formularza świadomej zgody); Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 2 punkty; Oczekiwany okres przeżycia przekracza 3 miesiące;
• Populacja pacjentów: Zaawansowane nowotwory złośliwe, potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie, w tym chłoniaki i guzy lite.
• Nawrót lub niepowodzenie leczenia po wcześniejszym standardowym leczeniu lub nietolerancja standardowego leczenia i braku innych lepszych opcji leczenia:
• Odpowiednie leczenie PD-1/PD-L1 (w tym monoterapia lub terapia skojarzona) bez remisji lub progresji choroby po leczeniu.
• Odpowiednia funkcja głównych narządów
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; Test ciążowy z surowicy lub moczu dał wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki niebędące w okresie laktacji; Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba nowotworowa i historia:

  1. Chłoniak Hodgkina lub chłoniak szarej strefy z dominacją limfocytów guzkowych.
  2. Guz zajmuje centralny układ nerwowy.
  3. Osoby, u których w przeszłości występował zespół hemofagocytarny lub które zostały uznane przez badacza za osoby z podejrzeniem ryzyka.
  4. Czy w ciągu ostatnich 3 lat cierpiał lub obecnie cierpi na inne nowotwory złośliwe.

• Poprzednia terapia przeciwnowotworowa:

  1. Wcześniejsze stosowanie innych podobnych leków.
  2. otrzymywał ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe (w tym leki badane) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub otrzymał terapię chimerycznym receptorem antygenowym limfocytów T (CAR-T) lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem .
  3. Wcześniej przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
  4. jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia i (lub) radioterapia, immunoterapia lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Mniej niż 5 okresów półtrwania leku pomiędzy pierwszym podaniem a poprzednią doustną terapią celowaną (liczonych od czasu zakończenia ostatniej terapii).
  6. Otrzymane w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem chińskich leków opatentowanych (w tym kapsułki złożonej kantarydy, zastrzyk Kangai, kapsułka/zastrzyk Kanglaite, zastrzyk Aidi, zastrzyk/kapsułka oleju Brucea, tabletka/zastrzyk Xiaoaiping, kapsułka cynobufaginy itp.) zatwierdzone przez Krajową Organizację ds. Drug Administration (NMPA) ze wskazaniami przeciwnowotworowymi.

• Choroby współistniejące i historia choroby:

  1. Zaburzenia wątroby:
  2. Nieprawidłowa nerka:
  3. Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych:
  4. Historia niedoborów odporności:
  5. Choroby płuc:
  6. Aktywne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała niedokrwistość hemolityczna z jakiejkolwiek przyczyny (w tym zespół Evansa) lub z dodatnim wynikiem testu Coombsa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Występująca w przeszłości niewyjaśniona, ciężka alergia, znana jako uczulenie na leki monoklonalne lub egzogenne ludzkie immunoglobuliny.
  9. z poważną lub źle kontrolowaną chorobą, która w ocenie badacza i sponsora stwarza poważne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników lub wpływa na zakończenie badania.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków.
• Żywe, atenuowane szczepionki podawano w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w zaplanowanym okresie badania. Dozwolone są szczepionki inaktywowane przeciwko wirusowi koronowemu 2019 (COVID-19) i przeciw grypie.
• Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na zakończenie badania, lub uczestnicy, którzy z innych powodów nie nadają się do włączenia.