진행성 악성 종양 치료에 Penpulimab과 결합된 TQB2928 주사.
2024년 8월 4일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자 치료에 Penpulimab과 결합된 TQB2928 주사제의 Ib상 임상 시험.
이번 연구에서는 진행성 악성종양 환자 치료에서 펜풀리맙과 TQB2928 주사의 안전성과 효율성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
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Lu'an, Anhui, 중국, 237008
- Lu'an People's Hospital of Anhui Province
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
- 연령: 18세 이상(사전 동의서에 서명할 때) 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0 또는 2점; 예상 생존기간이 3개월을 초과하는 경우
- 대상 집단: 림프종 및 고형 종양을 포함하여 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양.
- 이전 표준 치료 후 재발 또는 치료 실패, 또는 표준 치료에 대한 불내증 및 다른 더 나은 치료 옵션이 없는 경우:
- 치료 후 관해 또는 질병 진행 없이 PD-1/PD-L1(단독요법 또는 병용 요법 포함)을 사용한 적절한 치료.
- 적절한 주요 기관 기능
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임약(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트는 연구가 포함되기 전 7일 이내에 음성이었고, 비수유 대상이어야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
종양 질환 및 병력:
- 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 또는 회색지대 림프종.
- 종양은 중추신경계와 관련이 있습니다.
- 혈구탐식증후군 병력이 있거나 조사관이 위험이 의심되는 것으로 평가한 사람.
- 3년 이내에 다른 악성 종양을 경험했거나 현재 앓고 있는 경우.
이전 항종양 요법:
- 다른 유사한 약물의 이전 사용.
- 최초 투여 전 4주 이내에 전신 항종양제(시험 중인 약물 포함)를 투여받았거나, 최초 투여 전 3개월 이내에 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 또는 자가 조혈 줄기세포 이식(자가 HSCT)을 받은 경우 .
- 이전에 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 적이 있습니다.
- 초기 투여 전 4주 이내에 주요 수술 절차, 화학 요법 및/또는 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법.
- 첫 번째 투여와 이전 경구 표적 치료 사이의 약물 반감기가 5회 미만입니다(마지막 치료 종료 시간을 기준으로 계산).
- 국가허가를 받은 중국 특허의약품(복합 칸타리드 캡슐, 칸가이 주사, 칸라이트 캡슐/주사, 아이디 주사, 브루세아 오일 주사/캡슐, 샤오아이핑 정제/주사, 시노부파긴 캡슐 등 포함) 첫 투여 전 2주 이내에 투여받았습니다. 항종양 적응증이 있는 의약품 관리국(NMPA).
수반되는 질병 및 병력:
- 간 이상:
- 비정상 신장:
- 심혈관 및 뇌혈관 이상:
- 면역 결핍의 병력:
- 폐질환:
- 전신 치료가 필요한 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
- 모든 원인(에반스 증후군 포함)으로 인한 용혈성 빈혈의 병력이 있거나 최초 투여 전 3개월 이내에 Coombs 검사에서 양성인 피험자.
- 단클론 약물이나 외인성 인간 면역글로불린에 알레르기가 있는 것으로 알려진 설명할 수 없는 심각한 알레르기의 이전 병력.
- 시험자와 후원자의 판단에 따라 피험자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각하거나 제대로 통제되지 않은 질병이 있는 경우.
- 약물 남용 또는 약물 사용 이력.
- 약독화 생백신은 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 계획된 연구 기간 동안 투여되었습니다. 비활성화된 코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 및 인플루엔자 백신은 허용됩니다.
- 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 피험자 또는 기타 이유로 등록에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2928 주사 + 펜풀리맙
펜풀리맙과 TQB2928 주사제 병용, 치료 주기는 21일.
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항-CD47 단일클론항체
프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)에 대한 인간화 단일클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 기준선 최대 96주
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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기준선 최대 96주
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준 최대 3주
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관련 이상반응은 첫 번째 주기 내에 발생했습니다.
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기준 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 96주 기준
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완전 응답과 부분 응답을 달성한 참가자 비율
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최대 96주 기준
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완전응답률(CRR)
기간: 최대 96주 기준
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완전한 응답을 달성한 참가자 비율
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최대 96주 기준
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질병관리율
기간: 최대 96주 기준
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종양이 일정 시간 동안 줄어들거나 안정화된 환자의 비율로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정(SD) 사례가 포함됩니다.
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최대 96주 기준
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응답 기간
기간: 최대 96주 기준
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참가자가 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 처음으로 CR 또는 PR을 달성한 시간
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최대 96주 기준
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무진행 생존
기간: 최대 96주 기준
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종양질환 환자의 치료 시작부터 질병의 진행 또는 어떠한 원인에 의한 사망이 관찰되기까지의 기간
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최대 96주 기준
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전체 생존(OS)
기간: 최대 96주 기준
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첫 번째 주사부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지.
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최대 96주 기준
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항약물항체 발생률
기간: 1주기 1일, 5주기 1일, 마지막 투여 후 28일, 90일. (각 주기는 21일)
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TQB2928 주사제와 펜풀리맙 투여 후 항약물 항체 발생률
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1주기 1일, 5주기 1일, 마지막 투여 후 28일, 90일. (각 주기는 21일)
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중화항체 발생률
기간: 1주기 1일, 5주기 1일, 마지막 투여 후 28일, 90일. (각 주기는 21일)
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TQB2928 주사제와 펜풀리맙 투여 후 중화항체 발생률
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1주기 1일, 5주기 1일, 마지막 투여 후 28일, 90일. (각 주기는 21일)
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피크타임(Tmax)
기간: 주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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최고 농도에 도달하는 시간
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주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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최고 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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최대 혈장 약물 농도
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주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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0부터 24시간 후까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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TQB2928의 경우 0부터 24시간 이후까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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정상 상태 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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체내 약물 총량 이후 측정된 혈장 약물 농도에 따라 필요한 체액 총량이 균형을 이루어야 한다.
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주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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정상 상태에서 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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안정화 후 최소 혈장 농도
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주기 1 및 주기 2의 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일. 각 주기는 21일입니다.
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수용체 점유율(RO%)
기간: 주기 1의 1일 및 8일, 주기 2의 1일 및 15일, 마지막 투여 후 28일. (각 주기는 21일)
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항체 약물이 세포 표면 표적을 차지하는 정도
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주기 1의 1일 및 8일, 주기 2의 1일 및 15일, 마지막 투여 후 28일. (각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2928-AK105-Ib-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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