Инъекция TQB2928 в сочетании с пенпулимабом при лечении запущенных злокачественных опухолей.

Критерии включения:

• Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
• Возраст: ≥18 лет (при подписании формы информированного согласия); Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 2 балла; Ожидаемый период выживания превышает 3 месяца;
• Популяция субъектов: гистологически и/или цитологически подтвержденные злокачественные новообразования на поздних стадиях, включая лимфомы и солидные опухоли.
• Рецидив или неудача лечения после предыдущего стандартного лечения, или непереносимость стандартного лечения и отсутствие других лучших вариантов лечения:
• Адекватное лечение PD-1/PD-L1 (включая монотерапию или комбинацию) без ремиссии или прогрессирования заболевания после лечения.
• Адекватная функция основных органов
• Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться на использование противозачаточных средств (таких как внутриматочная спираль, контрацептивы или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Тест на беременность в сыворотке или моче был отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование, и это должны быть субъекты, не кормящие грудью; Участники мужского пола должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

• Опухолевая болезнь и анамнез:

  1. Узловая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов или лимфома серой зоны.
  2. Опухоль поражает центральную нервную систему.
  3. Люди, в анамнезе которых был гемофагоцитарный синдром или которые, по оценке исследователя, находятся в группе подозрения на риск.
  4. Перенес или страдает другими злокачественными опухолями в течение 3 лет.

• Предыдущая противоопухолевая терапия:

  1. Предыдущий прием других подобных препаратов.
  2. получали системные противоопухолевые препараты (включая исследуемые препараты) в течение 4 недель до первоначального введения или получали терапию Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) в течение 3 месяцев до первоначального введения .
  3. Ранее получал аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
  4. любая серьезная хирургическая процедура, химиотерапия и/или лучевая терапия, иммунотерапия или таргетная терапия в течение 4 недель до первоначального введения дозы.
  5. Период полувыведения препарата между первым приемом и предыдущей пероральной таргетной терапией менее 5 (рассчитывается от времени окончания последней терапии).
  6. Получено в течение 2 недель до первого введения китайских запатентованных лекарств (включая капсулы с соединением кантаридов, инъекцию Кангаи, капсулу/инъекцию канглайта, инъекцию Айди, инъекцию/капсулу с маслом Брюса, таблетку/инъекцию Сяоайпин, капсулу кинофагина и т. д.), одобренных Национальным Управление лекарственными средствами (NMPA) с противоопухолевыми показаниями.

• Сопутствующие заболевания и анамнез:

  1. Нарушения функции печени:
  2. Аномальная почка:
  3. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения:
  4. История иммунодефицита:
  5. Заболевания легких:
  6. Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, требующие системного лечения.
  7. Субъекты с историей гемолитической анемии любой причины (включая синдром Эванса) или положительным тестом Кумбса в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы.
  8. В анамнезе необъяснимая тяжелая аллергия, известная как аллергия на моноклональные препараты или экзогенные человеческие иммуноглобулины.
  9. с серьезным или плохо контролируемым заболеванием, которое, по мнению исследователя и спонсора, представляет серьезный риск для безопасности субъектов или влияет на завершение исследования.
  10. История злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков.
• Живые аттенуированные вакцины вводили в течение 4 недель до первой дозы или в течение запланированного периода исследования. Разрешены вакцины против инактивированной коронирусной инфекции 2019 (COVID-19) и гриппа.
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности субъектов или влияют на завершение исследования, или субъекты, которые не подходят для участия по другим причинам.