PROM 表現型に焦点を当てた個別のアプローチを通じて人工膝関節全置換術に対する不満を改善する
PROM 表現型に焦点を当てた個別のアプローチにより、1 年後の人工膝関節全置換術に対する不満を改善: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の潜在的な候補者は、初回の TKA が予定されている患者です。 予定されている患者には、研究の目的とデザインの詳細を記載した招待状が送られます。 参加を選択した場合は、PROM を完成させるために MyChart を利用することが求められます。 これらの PROM から収集された情報は、研究に含めるかどうかを評価する際に極めて重要な役割を果たします。 その後、資格があるとみなされると、当社のコーディネーターが、インフォームドコンセントフォームを注意深く確認し、署名を促進するための便利なセッションを手配します（登録訪問）。 この登録訪問は、予定された手術の約 2 ～ 3 か月前に行われます。 その後、登録された患者は 1:1 の比率で次のようにランダム化されます。
i) 標準治療 ii) 標準治療 + TKA 個別転帰予測ツール (メンタルヘルススクリーニング/介入および理学療法の術前評価/介入)
TKA パーソナライズされた結果予測ツールは、手術に対する期待を設定するのに役立ち、結果 (患者情報とベースライン PROM から計算) が外科医によって提供され、患者と話し合われます。
この研究の主な結果は、治療に失敗した患者の割合であり、術後 1 年の PASS アンカー質問に「いいえ」と答えた患者として定義されます。 治療群と対照群は、統計的有意性の閾値として p=0.05 でランダム化された群間のカイ二乗検定を使用して比較されます。 私たちは治療意図の原則に従い、治療/介入部門に割り当てられた患者は、介入への遵守に関係なく、そのように分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shujaa T Khan, MD
- 電話番号：4199658274
- メール：khans34@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alison Klika
- 電話番号：216 444-4954
- メール：klikaa@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Shujaa T Khan, MD
- 電話番号：4199658274
- メール：khans34@ccf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上80歳未満）
- 対象者は英語に堪能である
- 患者は自発的に「インフォームド・コンセントフォーム」に署名する準備ができています。
- 患者は片側性初回 TKA を予定されている
- TKA PROM 不満のリスクが高い表現型
- 患者は、必要なフォローアッププロトコルを喜んで完了することができる
除外基準:
- 患者は同時または90日未満の間隔で段階的に両側膝置換術を必要としている
- 再置換術 TKA を受ける患者
- 炎症性関節炎
- TKAを受ける関節の感染歴
- 患者は保護対象集団の一員とみなされます（例：囚人、精神的無能力者など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 TKA
クリーブランドクリニックでTKAを受ける予定の患者は、標準治療の一環として標準化されたTKA治療経路に従います。
患者は、手術以外の手段では軽減されない症候性膝痛に対して TKA を受けることに同意した後、TKA ケアパスに入ります。
彼らは手術完了後90日までケアパスに留まります。
TKA ケア パスは、術前、術中、術後の段階を通じて提供されるケアをガイドします。
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- 手術計画について話し合って同意を得るために、術前に標準治療の TKA クリニックを予約します。
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実験的：標準治療 TKA + 対象を絞った介入による個別化された転帰予測ツール
VR-12 MCS スコアの中央値より低い TKA PROM 表現型を有すると特定された患者は、以下についてさらにスクリーニングされます。 苦痛 ➔ NCCN 苦痛体温計 (DT) を使用する うつ病 ➔ 患者健康質問票-9 を使用する DT のスコア ≥ 8、または PHQ-9 のスコア ≥ 10、または質問 9 への回答が 0 以外の患者PHQ-9 の患者は精神医学および行動科学と相談して、メンタルヘルスの診断を決定します。 KOOS-PSの中央値スコア（スコア=<51.5）よりも低いTKA PROMS表現型を有すると特定された患者は、4〜8週間のプレリハビリテーション介入が予定される。 PT介入を受けるすべての患者は、リハビリTKAの前後に評価を受けます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の満足度
時間枠：1年
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患者受容可能な症状状態 (PASS) のアンカーとなる質問: 「日常生活中のすべての活動、痛みのレベル、活動の制限や参加の制限を考慮して、膝の現在の状態は満足できるものだと思いますか?」満足度を測る
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas S Piuzzi, MD、Cleveland Clinic Ohio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。