Améliorer l'insatisfaction liée à l'arthroplastie totale du genou grâce à une approche personnalisée axée sur les phénotypes des PROM
Améliorer l'insatisfaction liée à l'arthroplastie totale du genou à 1 an grâce à une approche personnalisée axée sur les phénotypes des PROM : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les candidats potentiels pour l'étude sont des patients devant subir une PTG primaire. Les patients programmés recevront une lettre d'invitation détaillant les objectifs et la conception de l'étude. S'ils choisissent de participer, les individus seront invités à utiliser MyChart pour réaliser les PROM. Les informations recueillies à partir de ces PROM joueront un rôle central dans l'évaluation de leur aptitude à être incluses dans l'étude. Par la suite, une fois jugé éligible, notre coordinateur organisera une séance pratique pour examiner méticuleusement et faciliter la signature du formulaire de consentement éclairé (visite d'inscription). Cette visite d'inscription aura lieu environ 2 à 3 mois avant la chirurgie programmée. Par la suite, les patients inscrits seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour :
i) Norme de soins ii) Norme de soins + outil de prévision personnalisé des résultats des PTG (dépistage/intervention en matière de santé mentale et évaluations/intervention préopératoires en physiothérapie)
L'outil de prédiction des résultats personnalisés TKA aide à définir les attentes en matière de chirurgie et les résultats (calculés à partir des informations sur le patient et des PROM de base) seront fournis et discutés avec les patients par le chirurgien.
Le principal résultat de l'étude sera la proportion de patients qui échouent au traitement, définis comme les patients qui répondent « non » à la question d'ancrage PASS à 1 an postopératoire. Les groupes de traitement et de contrôle seront comparés à l'aide d'un test du chi carré entre les groupes randomisés avec p = 0,05 comme seuil de signification statistique. Nous suivrons le principe de l'intention de traiter et les patients affectés au bras de traitement/intervention seront analysés comme tels, quelle que soit leur observance de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shujaa T Khan, MD
- Numéro de téléphone: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alison Klika
- Numéro de téléphone: 216 444-4954
- E-mail: klikaa@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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Contact:
- Shujaa T Khan, MD
- Numéro de téléphone: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte (Âge >18 et < 80 ans)
- Le sujet maîtrise la langue anglaise
- Le patient est volontairement prêt à signer le « Formulaire de consentement éclairé »
- Le patient doit subir une PTG primaire unilatérale
- Phénotypes TKA PROM avec un risque d'insatisfaction plus élevé
- Le patient est disposé et capable de terminer le protocole de suivi requis
Critère d'exclusion:
- Le patient nécessite des arthroplasties bilatérales du genou simultanées ou échelonnées, espacées de moins de 90 jours.
- Patients en révision de PTG
- Arthrite inflammatoire
- Antécédents d'infection dans l'articulation subissant une PTG
- Le patient est considéré comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnier, mentalement incapable, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins PTG
Les patients devant subir une PTG à la Cleveland Clinic suivront le parcours de soins standardisé pour PTG dans le cadre de la norme de soins.
Les patients entrent dans le parcours de soins des PTG après avoir consenti à subir une PTG pour une douleur symptomatique au genou qui n'a pas été soulagée par des mesures non opératoires.
Ils restent dans le parcours de soins jusqu’à 90 jours après la fin de l’opération.
Le parcours de soins PTG guide les soins délivrés à travers les phases préopératoires, peropératoires et postopératoires.
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- Rendez-vous à la clinique préopératoire de PTG standard pour discuter du plan de chirurgie et obtenir le consentement
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Expérimental: Norme de soins PTG + Outil de prévision des résultats personnalisé avec interventions ciblées
Les patients identifiés comme présentant un phénotype TKA PROMs qui comprend des scores inférieurs à la médiane pour le VR-12 MCS seront examinés plus en détail pour : Détresse ➔ à l'aide du thermomètre de détresse (DT) du NCCN Dépression ➔ à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-9 Les patients ayant un score ≥ 8 au DT, ou un score ≥ 10 au PHQ-9, ou toute réponse autre que 0 à la question 9 sur le PHQ-9 aura une consultation avec la psychiatrie et les sciences du comportement pour déterminer un diagnostic de santé mentale. Les patients identifiés comme ayant un phénotype TKA PROMS qui comprend des scores inférieurs à la médiane pour KOOS-PS (score = <51,5) seront programmés pour une intervention de pré-rééducation de 4 à 8 semaines. Tous les patients qui subissent l'intervention PT bénéficieront d'une évaluation avant et après la rééducation PTG. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à 1 an
Délai: 1 an
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Question d'ancrage de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) : « En tenant compte de toute l'activité que vous pratiquez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur ainsi que de vos limitations d'activité et restrictions de participation, considérez-vous l'état actuel de votre genou satisfaisant ? » mesurer la satisfaction
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .