Forbedring af total knæarthroplastik utilfredshed gennem en personlig tilgang med fokus på PROMs fænotyper
Forbedring af total utilfredshed i knæarthroplastik efter 1 år gennem en personlig tilgang med fokus på PROMs fænotyper: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De potentielle kandidater til undersøgelsen er patienter, der er planlagt til primær TKA. Planlagte patienter vil få tilsendt et invitationsbrev, der beskriver undersøgelsens mål og design. Hvis de vælger at deltage, vil enkeltpersoner blive bedt om at bruge MyChart til at gennemføre PROMs. Informationen indsamlet fra disse PROM'er vil spille en central rolle i vurderingen af deres egnethed til inklusion i undersøgelsen. Efterfølgende vil vores koordinator, når den anses for berettiget, arrangere en praktisk session for omhyggeligt at gennemgå og lette underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (tilmeldingsbesøg). Dette tilmeldingsbesøg vil finde sted cirka 2-3 måneder før den planlagte operation. Efterfølgende vil indskrevne patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til:
i) Standard of Care ii) Standard of Care + TKA Personalized Outcome Prediction Tool (Psykisk sundhedsscreening/intervention og fysioterapi før operationsvurderinger/intervention)
TKA Personalized Outcome Prediction Tool hjælper med at sætte forventninger til operationen, og resultaterne (beregnet ud fra patientinformation og baseline PROM'er) vil blive leveret og diskuteret med patienterne af kirurgen.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være andelen af patienter, der mislykkes i behandlingen, defineret som patienter, der svarer "nej" til PASS-ankerspørgsmålet 1 år postoperativt. Behandlings- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet med en chi-kvadrat-test mellem de randomiserede grupper med p=0,05 som tærskel for statistisk signifikans. Vi vil følge intention-to-treat-princippet, og patienter, der er tilknyttet behandlings-/interventionsarmen, vil blive analyseret som sådan uanset hans/hendes efterlevelse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shujaa T Khan, MD
- Telefonnummer: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alison Klika
- Telefonnummer: 216 444-4954
- E-mail: klikaa@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Shujaa T Khan, MD
- Telefonnummer: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen emne (alder >18 og < 80 år)
- Faget behersker det engelske sprog
- Patienten er frivilligt parat til at underskrive "Informed Consent Form"
- Patienten er planlagt til en ensidig primær TKA
- TKA PROMs Fænotyper med højere risiko for utilfredshed
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre den krævede protokol opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har behov for samtidige eller trinvise bilaterale knæproteser med mellemrum på <90 dage
- Patienter under revision TKA
- Inflammatorisk arthritis
- Anamnese med infektion i leddet, der gennemgår TKA
- Patienten betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care TKA
Patienter, der er planlagt til at gennemgå TKA på Cleveland Clinic, vil følge den standardiserede TKA Care Pathway som en del af Standard of care.
Patienter går ind på TKA-plejevejen efter at have givet samtykke til at gennemgå TKA for symptomatiske knæsmerter, der ikke er lindret med ikke-operative tiltag.
De bliver i plejevejen indtil 90 dage efter operationen er afsluttet.
TKA-plejevejen guider den pleje, der leveres gennem de præoperative, intraoperative og postoperative faser.
|
- Standard of care præoperativ TKA klinikaftale for at drøfte plan for operation og indhente samtykke
|
|
Eksperimentel: Standard of Care TKA + Personalized Outcome Prediction Tool med målrettede interventioner
Patienter, der er identificeret til at have en TKA PROMs fænotype, som inkluderer lavere end median score for VR-12 MCS, vil blive yderligere screenet for: Distress ➔ ved brug af NCCN Distress Thermometer (DT) Depression ➔ ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 De patienter med en score ≥ 8 på DT eller en score ≥ 10 på PHQ-9 eller ethvert andet svar end 0 på spørgsmål 9 på PHQ-9 vil have en konsultation med psykiatri og adfærdsvidenskab for at bestemme en mental sundhedsdiagnose. Patienter, der er identificeret til at have en TKA PROMS-fænotype, som inkluderer lavere end median-score for KOOS-PS (score på =<51,5), vil blive planlagt til en 4 til 8 ugers intervention af prærehabilitering. Alle patienter, der gennemgår PT-interventionen, vil få en vurdering før og efter genoptrænings-TKA. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) forankringsspørgsmål om: "Under hensyntagen til al den aktivitet, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og også dine aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, anser du den nuværende tilstand af dit knæ for tilfredsstillende?" at måle tilfredshed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .