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Verbesserung der Unzufriedenheit mit der totalen Knieendoprothetik durch einen personalisierten Ansatz, der sich auf PROM-Phänotypen konzentriert

15. April 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Verbesserung der Unzufriedenheit mit der totalen Knieendoprothetik nach 1 Jahr durch einen personalisierten Ansatz mit Schwerpunkt auf PROM-Phänotypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob die Implementierung eines TKA-Tools zur personalisierten Ergebnisvorhersage zur Festlegung von Erwartungen zusätzlich zu gezielten Interventionen zur Behandlung von Patienten mit schlechter psychischer Grundgesundheit und schlechter körperlicher Funktion die Zufriedenheit nach einem Jahr verbessert (im Vergleich). nach Pflegestandard).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen Kandidaten für die Studie sind Patienten, bei denen eine primäre TKA vorgesehen ist. Geplante Patienten erhalten ein Einladungsschreiben, in dem die Ziele und das Design der Studie detailliert beschrieben werden. Sollten sich Einzelpersonen für eine Teilnahme entscheiden, werden sie gebeten, MyChart für die Durchführung von PROMs zu nutzen. Die aus diesen PROMs gesammelten Informationen werden eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung ihrer Eignung für die Aufnahme in die Studie spielen. Anschließend wird unser Koordinator, sobald er als geeignet erachtet wird, eine bequeme Sitzung vereinbaren, um die Einverständniserklärung sorgfältig zu prüfen und die Unterzeichnung zu erleichtern (Einschreibungsbesuch). Dieser Aufnahmebesuch findet etwa 2-3 Monate vor der geplanten Operation statt. Anschließend werden die aufgenommenen Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert:

i) Pflegestandard ii) Pflegestandard + TKA Personalisiertes Outcome-Prediction-Tool (Screening/Intervention zur psychischen Gesundheit und präoperative Beurteilung/Intervention für Physiotherapie)

Das TKA Personalized Outcome Prediction Tool hilft bei der Festlegung von Erwartungen an die Operation. Die Ergebnisse (berechnet aus Patienteninformationen und Basis-PROMs) werden vom Chirurgen bereitgestellt und mit den Patienten besprochen.

Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Patienten sein, bei denen die Behandlung fehlschlägt, definiert als Patienten, die ein Jahr nach der Operation mit „Nein“ auf die PASS-Ankerfrage antworten. Die Behandlungs- und Kontrollgruppen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den randomisierten Gruppen mit p=0,05 als Schwelle für statistische Signifikanz verglichen. Wir folgen dem Intent-to-Treat-Prinzip und Patienten, die dem Behandlungs-/Interventionsarm zugeordnet sind, werden als solche analysiert, unabhängig von ihrer Compliance mit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shujaa T Khan, MD
  • Telefonnummer: 4199658274
  • E-Mail: khans34@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alison Klika
  • Telefonnummer: 216 444-4954
  • E-Mail: klikaa@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Proband (Alter >18 und <80 Jahre)
  2. Das Fach beherrscht die englische Sprache
  3. Der Patient ist freiwillig bereit, die „Einverständniserklärung“ zu unterzeichnen.
  4. Für den Patienten ist eine einseitige primäre TKA vorgesehen
  5. TKA PROMs Phänotypen mit höherem Risiko für Unzufriedenheit
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt einen gleichzeitigen oder schrittweisen bilateralen Knieersatz im Abstand von <90 Tagen
  2. Patienten, die sich einer Revisions-TKA unterziehen
  3. Entzündliche Arthritis
  4. Vorgeschichte einer Infektion im Gelenk, das sich einer TKA unterzogen hat
  5. Der Patient gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener, geistig inkompetent usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pflege-TKA
Patienten, bei denen eine TKA in der Cleveland Clinic geplant ist, folgen dem standardisierten TKA-Pflegepfad als Teil der Standardversorgung. Patienten treten in die TKA-Versorgung ein, nachdem sie einer TKA wegen symptomatischer Knieschmerzen zugestimmt haben, die durch nichtoperative Maßnahmen nicht gelindert werden konnten. Sie bleiben bis 90 Tage nach Abschluss der Operation im Pflegepfad. Der TKA-Pflegepfad leitet die Pflege durch die präoperative, intraoperative und postoperative Phase.
Verhalten: Standard-Pflege-TKA
- Termin in der präoperativen TKA-Klinik zur Standardversorgung, um den Operationsplan zu besprechen und die Einwilligung einzuholen
Experimental: Standard-of-Care-TKA + personalisiertes Outcome-Prediction-Tool mit gezielten Interventionen

Patienten, bei denen ein TKA-PROMs-Phänotyp festgestellt wurde, der niedrigere als den Medianwert für VR-12 MCS aufweist, werden weiter auf Folgendes untersucht:

Distress ➔ unter Verwendung des NCCN Distress Thermometer (DT) Depression ➔ unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens 9 Diese Patienten mit einem Score ≥ 8 beim DT oder einem Score ≥ 10 beim PHQ-9 oder einer anderen Antwort als 0 auf Frage 9 Auf dem PHQ-9 wird eine Konsultation mit der Psychiatrie und Verhaltenswissenschaft durchgeführt, um eine Diagnose der psychischen Gesundheit zu stellen.

Patienten, bei denen ein TKA-PROMS-Phänotyp festgestellt wurde, der niedrigere Werte als der Median für KOOS-PS (Wert =<51,5) aufweist, werden für eine 4- bis 8-wöchige Intervention zur Prärehabilitation eingeplant. Alle Patienten, die sich dem PT-Eingriff unterziehen, werden vor und nach der Reha-TKA einer Beurteilung unterzogen.
Verhalten: Personalisiertes Tool zur Ergebnisvorhersage + gezielte Interventionen
  • Das TKA-Tool zur personalisierten Ergebnisvorhersage hilft bei der Festlegung von Erwartungen
  • Screening/Intervention zur psychischen Gesundheit
  • Physiotherapie, präoperative Beurteilung und Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Ankerfrage zum „Patient Acceptable Symptom State“ (PASS): „Halten Sie den aktuellen Zustand Ihres Knies unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus sowie Ihrer Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen für zufriedenstellend?“ Zufriedenheit zu messen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

American Association of Hip and Knee Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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