Melhorando a insatisfação com a artroplastia total do joelho por meio de uma abordagem personalizada com foco nos fenótipos de PROMs
Melhorando a insatisfação com a artroplastia total do joelho em 1 ano por meio de uma abordagem personalizada com foco nos fenótipos de PROMs: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os potenciais candidatos para o estudo são pacientes agendados para ATJ primária. Os pacientes agendados receberão uma carta convite detalhando os objetivos e desenho do estudo. Caso decidam participar, os indivíduos serão solicitados a utilizar o MyChart para a conclusão dos PROMs. As informações recolhidas a partir destes PROMs desempenharão um papel fundamental na avaliação da sua adequação para inclusão no estudo. Posteriormente, uma vez considerado elegível, nosso coordenador organizará uma sessão conveniente para revisar meticulosamente e facilitar a assinatura do termo de consentimento informado (visita de inscrição). Esta visita de inscrição ocorrerá aproximadamente 2 a 3 meses antes da cirurgia agendada. Posteriormente, os pacientes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para:
i) Padrão de atendimento ii) Padrão de atendimento + ferramenta personalizada de previsão de resultados ATJ (triagem/intervenção de saúde mental e avaliações/intervenção pré-operatória de fisioterapia)
A ferramenta de previsão de resultados personalizada ATJ ajuda a definir as expectativas para a cirurgia e os resultados (calculados a partir das informações do paciente e PROMs iniciais) serão fornecidos e discutidos com os pacientes pelo cirurgião.
O resultado primário do estudo será a proporção de pacientes que falham no tratamento, definidos como pacientes que respondem "não" à pergunta âncora PASS em 1 ano de pós-operatório. Os grupos de tratamento e controle serão comparados usando um teste qui-quadrado entre os grupos randomizados com p = 0,05 como limite para significância estatística. Seguiremos o princípio da intenção de tratar, e os pacientes atribuídos ao braço de tratamento/intervenção serão analisados como tal, independentemente de sua adesão à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shujaa T Khan, MD
- Número de telefone: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Alison Klika
- Número de telefone: 216 444-4954
- E-mail: klikaa@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- Shujaa T Khan, MD
- Número de telefone: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto (idade >18 e <80 anos)
- O sujeito é proficiente na língua inglesa
- O paciente está voluntariamente preparado para assinar o 'Termo de Consentimento Livre e Esclarecido'
- O paciente está agendado para uma ATJ primária unilateral
- ATJ PROMs Fenótipos com maior risco de insatisfação
- O paciente deseja e é capaz de completar o protocolo de acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- O paciente necessita de substituições bilaterais de joelho simultâneas ou escalonadas, com intervalo <90 dias
- Pacientes submetidos à revisão de ATJ
- Artrite inflamatória
- História de infecção na articulação submetida à ATJ
- O paciente é considerado membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneiro, mentalmente incompetente, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento ATJ
Os pacientes programados para serem submetidos à ATJ na Cleveland Clinic seguirão o caminho de tratamento padronizado da ATJ como parte do tratamento padrão.
Os pacientes entram no tratamento da ATJ após consentirem em se submeter à ATJ para dor sintomática no joelho que não foi aliviada com medidas não cirúrgicas.
Eles permanecem sob cuidados até 90 dias após o término da operação.
O roteiro de cuidados da ATJ orienta os cuidados prestados nas fases pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória.
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- Consulta clínica pré-operatória de ATJ padrão de atendimento para discutir o plano de cirurgia e obter consentimento
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Experimental: Standard of Care TKA + Ferramenta de previsão de resultados personalizada com intervenções direcionadas
Os pacientes identificados como tendo um fenótipo de PROMs de ATJ que inclui pontuações inferiores à mediana para MCS VR-12 serão examinados posteriormente para: Angústia ➔ usando o Distress Thermometer (DT) da NCCN Depressão ➔ usando o Patient Health Questionnaire-9 Aqueles pacientes com uma pontuação ≥ 8 no DT, ou uma pontuação ≥ 10 no PHQ-9, ou qualquer resposta diferente de 0 à pergunta 9 no PHQ-9 terá uma consulta com Psiquiatria e Ciências Comportamentais para determinar um diagnóstico de saúde mental. Os pacientes identificados como tendo um fenótipo ATJ PROMS que inclui pontuações inferiores à mediana para KOOS-PS (pontuação =<51,5) serão agendados para uma intervenção de pré-reabilitação de 4 a 8 semanas. Todos os pacientes submetidos à intervenção PT farão uma avaliação antes e depois da ATJ de reabilitação. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Pergunta de ancoragem do Estado de Sintoma Aceitável do Paciente (PASS): "Levando em consideração toda a atividade que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também suas limitações de atividade e restrições de participação, você considera o estado atual do seu joelho satisfatório?" medir a satisfação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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