Улучшение общей неудовлетворенности артропластикой коленного сустава посредством индивидуального подхода с упором на фенотипы PROM
Улучшение общей неудовлетворенности артропластикой коленного сустава через 1 год с помощью персонализированного подхода с упором на фенотипы PROM: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Потенциальными кандидатами для исследования являются пациенты, которым назначена первичная ТКА. Запланированным пациентам будет отправлено письмо-приглашение с подробным описанием целей и плана исследования. Если они решат принять участие, им будет предложено использовать MyChart для заполнения PROM. Информация, собранная из этих PROM, будет играть ключевую роль в оценке их пригодности для включения в исследование. Впоследствии, как только будет признано, что это соответствует критериям, наш координатор организует удобную сессию для тщательного рассмотрения и содействия подписанию формы информированного согласия (визит для регистрации). Визит для регистрации состоится примерно за 2-3 месяца до запланированной операции. Впоследствии включенные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на:
i) Стандарт медицинского обслуживания ii) Стандарт медицинского обслуживания + Инструмент персонализированного прогнозирования результатов TKA (скрининг психического здоровья/вмешательство и физиотерапия, предоперационная оценка/вмешательство)
Инструмент персонализированного прогнозирования результатов TKA помогает определить ожидания от операции, а результаты (рассчитанные на основе информации о пациенте и исходных PROM) будут предоставлены и обсуждены хирургом с пациентами.
Первичным результатом исследования будет доля пациентов, у которых лечение не удалось, определяемое как пациенты, ответившие «нет» на основной вопрос PASS через 1 год после операции. Группы лечения и контроля будут сравниваться с использованием теста хи-квадрат между рандомизированными группами с p=0,05 в качестве порога статистической значимости. Мы будем следовать принципу намерения лечить, и пациенты, назначенные в группу лечения/вмешательства, будут анализироваться как таковые, независимо от его/ее согласия с вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shujaa T Khan, MD
- Номер телефона: 4199658274
- Электронная почта: khans34@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Klika
- Номер телефона: 216 444-4954
- Электронная почта: klikaa@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Shujaa T Khan, MD
- Номер телефона: 4199658274
- Электронная почта: khans34@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект (возраст > 18 и < 80 лет)
- Субъект свободно владеет английским языком
- Пациент добровольно готов подписать «Форму информированного согласия».
- Пациенту назначена односторонняя первичная ТКА.
- TKA PROM Фенотипы с более высоким риском неудовлетворенности
- Пациент желает и может выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенту требуется одновременная или поэтапная двусторонняя замена коленного сустава с интервалом менее 90 дней.
- Пациенты, проходящие ревизию ТКА
- Воспалительный артрит
- История инфекции в суставе, подвергающемся ТКА.
- Пациент считается членом защищенной группы населения (например, заключенным, психически недееспособным и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания ТКА
Пациенты, которым запланировано пройти TKA в клинике Кливленда, будут следовать стандартизированному маршруту лечения TKA в рамках Стандарта медицинского обслуживания.
Пациенты начинают лечение ТКА после того, как согласились пройти ТКА по поводу симптоматической боли в колене, которая не купировалась консервативными мерами.
Они остаются под наблюдением в течение 90 дней после завершения операции.
Схема оказания помощи TKA определяет оказание помощи на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах.
|
- Стандарт предоперационного ухода в клинике TKA для обсуждения плана операции и получения согласия
|
|
Экспериментальный: Стандарт медицинского обслуживания TKA + инструмент персонализированного прогнозирования результатов с целевыми вмешательствами
Пациенты, у которых выявлен фенотип TKA PROMs, который включает показатели MCS VR-12 ниже среднего, будут дополнительно проверены на: Дистресс ➔ с использованием термометра дистресса (DT) NCCN. Депрессия ➔ с использованием опросника о состоянии здоровья пациента-9 Пациенты с баллом ≥ 8 по DT или баллом ≥ 10 по PHQ-9 или любым ответом, отличным от 0 на вопрос 9. на PHQ-9 проведет консультацию с отделом психиатрии и поведенческих наук для установления диагноза психического здоровья. Пациентам, у которых выявлен фенотип TKA PROMS, который включает баллы по KOOS-PS ниже среднего (оценка =<51,5), будет назначено 4-8-недельное вмешательство по предварительной реабилитации. Все пациенты, прошедшие вмешательство PT, пройдут обследование до и после реабилитационного TKA. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Якорный вопрос о приемлемом для пациента состоянии симптомов (PASS): «Принимая во внимание всю вашу активность в повседневной жизни, уровень боли, а также ваши ограничения активности и участия, считаете ли вы текущее состояние вашего колена удовлетворительным?» измерить удовлетворение
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .